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2024年执业药师之药事管理与法规通关题库附带答案

一、单选题（1~30题）

1.根据《药品管理法》，关于药品定义的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称

D.药品特指人用药品，不包括兽药和农药

答案：B

解析：2019年修订的《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。原说法中“诊断药品”表述不准确，所以B选项错误。A、C、D选项表述均正确。

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准

C.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理

D.负责监测和管理药品宏观经济

答案：C

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品质量管理等工作。A选项负责药品价格监督管理工作的是国家市场监督管理总局；B选项统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的是国家医疗保障局；D选项监测和管理药品宏观经济并非国家药监局职责。所以本题选C。

3.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

解析：根据规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药无此强制要求。所以答案是A。

4.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级和三级

D.药品召回的主体是药品经营企业和使用单位

答案：D

解析：药品召回的主体是药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，而不是药品经营企业和使用单位。药品经营企业和使用单位在药品召回中主要承担协助义务。A、B、C选项关于药品召回的定义、安全隐患概念和召回分级的表述均正确。所以本题选D。

5.开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，《药品经营许可证》的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。所以答案是B。

6.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲、乙两类

C.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

D.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

答案：A

解析：医疗机构可以使用和推荐非处方药。非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可根据患者情况使用和推荐。B选项国家根据药品安全性将非处方药分为甲、乙两类是正确的；C选项非处方药标签和说明书的要求表述无误；D选项处方药不得开架自选陈列和销售也是正确的。所以本题选A。

7.药品广告内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.药品宣传资料

答案：A

解析：药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以答案是A。

8.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。A选项药品成分含量不符合国家药品标准的是劣药；B选项被污染的药品属于按劣药论处的情形；D选项超过有效期的药品也是劣药。所以本题选C。

9.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药