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新版GMP培训试题及答案

一、选择题

1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量

B.生产过程

C.药品安全

D.药品有效

答案：C

2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用

B.符合工艺要求

C.符合药品生产要求

D.符合注册批准的要求

答案：C

3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.质量部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B

4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.质量部门负责人

D.研发部门负责人

答案：C

5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程

B.按照生产规程进行生产

C.制定质量标准

D.按照质量标准进行生产

答案：B

6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程

B.按照生产规程进行生产

C.制定原料采购标准

D.按照原料采购标准进行采购

答案：D

7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.设备部门负责人

D.研发部门负责人

答案：C

8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人

B.生产部门负责人

C.环境部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B

9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细

B.简化

C.复杂

D.不完整

答案：A

10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意

B.分类

C.混乱

D.有序

答案：D

11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程

B.按照生产规程进行生产

C.制定原料采购标准

D.按照原料采购标准进行采购

答案：D

12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查

B.定期进行质量检查

C.从不进行质量检查

D.只在生产结束后进行质量检查

答案：B

13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意

B.分类

C.混乱

D.有序

答案：D

14.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产过程中的清洁工作应当（）。

A.随时进行

B.从不进行

C.只在生产结束后进行

D.定期进行

答案：A

15.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程

B.按照生产规程进行生产

C.制定原料采购标准

D.按照原料采购标准进行采购

答案：D

16.新版GMP要求生产过程中的生产设备应当（）。

A.随时进行维护和校准

B.从不进行维护和校准

C.只在生产结束后进行维护和校准

D.定期进行维护和校准

答案：D

17.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程

B.按照生产规程进行生产

C.制定原料采购标准

D.按照原料采购标准进行采购

答案：D

18.在药品生产质量管理中，生产过程中的生产设备的使用和维护应当（）。

A.符合生产规程的要求

B.不符合生产规程的要求

C.符合原料采购标准的要求

D.不符合原料采购标准的要求

答案：A

19.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程

B.按照生产规程进行生产

C.制定原料采购标准

D.按照原料采购标准进行采购

答案：D

20.新版GMP要求生产过程中的原料、辅料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制应当（）。

A.符合生产规程的要求

B.不符合生产规程的要求

C.符合原料采购标准的要求

D.不符合原料采购标准的要求

答案：A

二、判断题

1.新版GMP的宗旨是确保药品安全。（）

2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当符合注册批准的要求。（）

3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是生产部门负责人。（）

4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是质量部门负责人。（）

5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是按照生产规程进行生产。（）

6.在新版GMP中，生产过程中的原料、辅料、中间产品、待包装产品和成品的存放可以随意。（）

7.在新版GMP中，生产过程中的生产设备的使用和维护可以不符合生产规程的要求。（）

8.在新版GMP中，生产过程中的清洁工作可以从不进行。（）

9.在新版GMP中，生产过程中的生产设备应当定期进行维护和校准。（）

10.在新版GMP中，生产过程中的原料、辅料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制可以不符合生产规程的要求。（）

答案：

1.正确

2.正