2024年执业药师资格考试知识点大全.docxVIP

2024年执业药师资格考试知识点大全

药事管理与法规

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购销药品，必须有真实完整的购销记录。

3.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

4.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

5.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

6.药品召回分为主动召回和责令召回。药品生产企业是药品召回的责任主体。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

7.麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品药用原植物的种植由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

8.毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。每次处方剂量不得超过二日极量。

9.疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

10.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

药学专业知识（一）

1.药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响：药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程中，需要通过生物膜。药物的亲水性和亲脂性对药物的跨膜转运、吸收、分布、代谢和排泄等过程有重要影响。一般来说，药物的亲水性有利于药物在体液中的转运，而亲脂性有利于药物通过生物膜。药物的分配系数（P）是药物在生物非水相中物质的量浓度与在水相中物质的量浓度之比。

2.药物的酸碱性、解离度和pKa对药效的影响：大多数药物是弱酸性或弱碱性有机化合物，在体液中以解离型和非解离型两种形式存在。非解离型药物可以自由通过生物膜，而解离型药物难以通过生物膜。药物的解离度取决于药物的pKa和体液的pH值。根据Handerson-Hasselbalch方程，对于弱酸性药物，当pH=pKa时，解离型和非解离型药物各占一半；当pHpKa时，非解离型药物占优势；当pHpKa时，解离型药物占优势。对于弱碱性药物则相反。

3.药物的剂型对药物作用的影响：剂型可以改变药物的作用性质，例如硫酸镁口服剂型用作泻下药，而注射剂则用作抗惊厥药；剂型可以改变药物的作用速度，如注射剂、吸入气雾剂等起效快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂等起效慢，作用时间长；剂型可以降低或消除药物的不良反应，如氨茶碱制成栓剂可以消除其引起的恶心、呕吐等胃肠道刺激反应。

4.药物的稳定性：药物的化学稳定性主要包括水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等反应。例如，酯类、酰胺类药物易发生水解反应；酚类、烯醇类药物易发生氧化反应。药物的物理稳定性主要包括药物的晶型转变、溶解度改变、潮解、结块等。

5.药物的生物利用度：生物利用度是指药物被吸收进入血液循环的速度和程度。绝对生物利用度是以静脉注射剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量；相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量。

6.药物的药代动力学参数：

-消除半衰期（t?/?）：是指血浆中药物浓度下降一半所需要的时间，反映了药物在体内的消除速度。

-表观分布容积（V）：是指体内药物按血药浓度分布时所需体液的总体积，反映了药物在体内