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2025《药品管理法》试题(附完整答案)

一、选择题（每题5分，共50分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和给药途径

C.适应症或者功能主治、规格和用量

D.用法和用量

答案：A

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品规定有适应症或者功能主治、用法和用量。给药途径包含在用法中，规格并非定义中的关键要素，所以选A。

2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、销售

C.生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：A

解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用过程，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性，所以选A。

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是（）另有规定的除外。

A.中药饮片

B.中药材

C.化学药品

D.生物制品

答案：A

解析：中药饮片有其特殊性，部分中药饮片的炮制有地方标准等情况，在中国境内上市时有区别于其他药品的规定，所以选A。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.适应症、用法和用量

C.功能主治、用法和用量

D.用法和用量

答案：A

解析：药品经营企业销售药品时，除了告知用法、用量，还需正确说明注意事项，以保障患者用药安全，所以选A。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品说明书需经国务院药品监督管理部门核准，药品广告内容应以其为准，以保证广告的真实性和合法性，所以选A。

6.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的（）。

A.质量检验报告

B.质量检验结论

C.检验依据

D.检验方法

答案：B

解析：对假药处罚通知应载明药品检验机构的质量检验结论，这是判定假药的关键依据，所以选B。

7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行（）。

A.定期检查

B.日常检查

C.监督检查

D.飞行检查

答案：C

解析：药品监督管理部门对相关主体遵守各类质量管理规范情况进行的是监督检查，涵盖多种检查方式和频率，所以选C。

8.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）报告药品不良反应。

A.及时

B.定期

C.随时

D.按规定

答案：D

解析：这些主体应按照相关规定报告药品不良反应，规定包含了报告的时间、内容、方式等要求，所以选D。

9.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的（）等事项。

A.通用名称、成份、规格

B.上市许可持有人及其地址

C.生产企业及其地址

D.以上都是

答案：D

解析：药品标签或说明书需注明通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址等众多事项，所以选D。

10.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十五倍以下

D.三倍以上十倍以下

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，未取得相关许可证生产、销售药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（）可追溯。

答案：全生命周期

解析：药品追溯制度要实现对药品从研制、生产、经营到使用的全生命周期可追溯，以便更好地保障药品质量和安全。

2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：每年

解析：为确保药品不受污染，保障药品质量，直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查。

3.药品上