实验室资质认定评审准则要素.pptVIP

任务的评审计划下达计划实施对政府下达的指令性任务，应编制计划并保质保量按时完成(适应于授权/验收的实验室)010302、组织评审要点依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。4.2、管理体系1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调符合本准则即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系）2、管理体系的构成：组织机构、职责、程序、过程和资源3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠）4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符合性）5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表）6、体系的运行：质量记录证明实施有效并不断改进和完善实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.2、管理体系7、体系文件应明确质量方针和目标管理体系目的良好行为和服务质量的承诺声明管理层遵守准则及持续改进的承诺所有人员熟悉并执行8、目标可实施性、可考核性公示的形式、时效发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩）实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。是否存在系统性或区域性不符合。相应的质量记录能否证明体系的运行；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；质量过程是否予以明确；建立管理体系的职责是否明确并得以落实；评审要点审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。评审要点是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。3214评审要点控制程序：覆盖面、可行性受控文件清单（分内、外）标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号）编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记录保管的方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等）实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。4.3、文件控制实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。评审要点4.4、检测和/或

校准分包参数——以认证项目、产品，其中少数参数条件——设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目）分包控制资格能力：证书、附表项目资源能力：设备、人员、工期能力评价记录如果实验室将检测和/或校准工作的一部分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。客户同意：书面证明实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。01实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。02实验室每一次分包是否征得客户书面同意。03评审要点

4.5、服务供应

品的采购1、范围服务：标准物质提供、制样、维修、维护、检定等供应品：设备、消耗材料等2、采购计划（申请、审核、批准）3、合格供应商评价记录（对其相关能力资质组织考查、审核、索取单位、必要时人员资质复印件）4、建立合格供应商名录实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保供应品的质量。实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。01实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单