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“8.3.4设计和开发控制”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】

步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

01

体系中的作用

明确“8.3.4设计和开发控制”过程在质量管理体系中对产品和服务设计开发的控制功能定位，确保设计开发活动与组织战略方向一致，使设计出的产品和服务符合质量目标，为组织带来增值。

过程名称：“8.3.4设计和开发控制”过程

预期结果：确保设计和开发过程得到有效控制，产品和服务满足规定要求、法律法规及相关方期望。

增值作用：通过设计评审、验证、确认等控制活动，减少设计缺陷，提升产品质量一致性，降低后续生产风险，支撑组织战略目标与市场竞争力提升。

4.4（质量管理体系及其过程）、0.3（过程方法）

P（过程）：定义为产品实现核心控制流程，需与**组织战略（如产品创新、合规要求）和客户价值期望（功能、性能、成本）**直接关联，确保设计开发方向与组织目标一致。

02

相关过程

识别与“8.3.4设计和开发控制”过程相互作用的其他过程，如设计输入过程、采购过程、生产过程等，确保整个质量管理体系的整合性，避免出现流程脱节。

直接关联过程：

-?上游输入过程：8.3.2设计和开发输入（提供需求规格、法规要求）、7.1资源管理（提供人员/设备资源）

-?下游输出过程：8.3.5设计和开发输出（传递设计成果至生产/采购）、9.1监视测量（提供过程绩效数据）

接口描述：设计输入过程的输出（如设计任务书、风险评估报告）作为本过程输入，本过程输出（如验证报告、设计图纸）作为生产过程输入。

4.4.2（过程相互作用）、6.1（风险和机遇）

S（供方）→I（输入）→P（过程）→O（输出）→C（顾客）：明确上下游接口，如市场部提供的客户需求（S）→设计输入（I）→评审活动（P）→合格设计文件（O）→生产部（内部顾客），确保体系流程闭环。

03

过程责任人

明确“8.3.4设计和开发控制”过程的职责与权限，避免出现责任推诿，确保该过程责任落实到位。

负责部门：研发部（过程所有者）

关键岗位：设计部门负责人（统筹流程，协调跨部门评审）、设计工程师（执行设计任务）、质量工程师（验证活动监督）

协调职责：组织技术、质量、生产等部门参与设计评审，确保输入准确性与输出合规性。

5.3（岗位职责）、7.3（意识）

责任分配：明确设计部门负责人对过程整体负责，质量工程师对验证结果负责，确保SIPOC中输入（需求）与输出（合格文件）的控制要求落实到具体岗位。

04

输入源

确定“8.3.4设计和开发控制”过程输入的来源，防止因资源缺口或信息断层导致设计开发出现问题。

内部供方：市场部（需求分析报告）、技术部（企业标准）、知识产权部（专利信息）

外部供方：客户（定制要求）、法规机构（行业标准，如ISO、GB）、供应商（原材料技术参数）

关键输入源：产品设计任务书、合规性清单、竞品分析报告（需验证有效性），非关键输入（如内部流程模板）可简化控制。

4.4.1（输入输出）、8.4（外部供方控制）

S（供方）：关键输入（如客户需求、法规要求）需明确来源并实施严格验证，非关键输入（如通用设计规范）可通过定期评审确保适用性。

05

输入

明确“8.3.4设计和开发控制”过程所需资源，保证输入的物质、能量和信息符合策划要求，为设计开发提供良好基础。

物质：设计软件（如CAD/CAE）、原型制作材料、实验设备（如测试平台）

信息：功能性能指标（8.3.3输入）、法律法规清单、过往项目经验教训（组织知识库）

能量：稳定电力供应、实验室恒温恒湿环境所需能源

关键标准：材料规格符合ISO9001材料标准，需求文档满足8.2.2产品要求评审准则。

7.1（资源）、8.1（运行策划）

I（输入）：明确**技术文件完整性（如需求覆盖率≥95%）、设备校准状态（证书有效期）**等关键标准，确保输入质量满足设计开发策划要求。

06

活动（组）

定义“8.3.4设计和开发控制”过程中的增值活动，去除冗余环节，提高过程的有效性和效率。

主要活动（按PDCA顺序）：

a)?制定设计开发目标及规格说明书（8.3.4a）

b)?组织跨职能评审（技术、质量、生产、客户代表参与，8.3.4b）

c)?实施验证活动（原型测试、仿真分析，8.3.4c）

d)?客户现场确认（8.3.4d）

e)?不合格项整改（8.3.4e）

f)?记录归档（设计文档、评审/验证报告，8.3.4f）

8.3.4（设计和开发控制）、8.1（运行控制）

P（过程）：聚焦评审（防需求遗漏）、验证