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医疗器械知识考核试卷附答案

一、单选题

1.医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

2.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用纱布

答案：C

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.生产企业自行

答案：A

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明医疗器械合格证明和其他标识。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：A

6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.以上都不对

答案：A

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械中部分产品

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.以上都不对

答案：C

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.生产许可

答案：C

10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.以上都不对

答案：C

11.医疗器械的使用期限包括（）

A.使用寿命

B.有效使用期限

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.经备案的产品说明书

B.经注册的产品说明书

C.经注册或者备案的产品说明书

D.企业自行编写的宣传资料

答案：C

13.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

14.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程可追溯。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.销售管理体系

D.以上都不对

答案：A

15.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市

B.未上市

C.已生产未销售

D.以上都不对

答案：A

16.以下哪种情况需要对医疗器械进行再评价（）

A.产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生改变

B.产品出现不良事件

C.产品的监测数据表明可能存在安全隐患

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械生产企业应当在医疗器械（），注明产品名称、型号、规格、生产日期、产品编号、有效期等内容。

A.说明书

B.标签

C.最小销售单元包装

D.以上都是

答案：C

18.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理结果，主动控制产品风险。对存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当采取（）措施。

A.停止生产

B.停止经营

C.召回

D.以上都是

答案：D

19.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

20.国家对医疗器械按照风险程度实