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药品管理法试题(二)

一、选择题（每题5分，共25分）

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行虚假宣传。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.市场监督管理部门

答案：A。《药品管理法》明确要求药品经营企业购销药品，要有真实、完整的购销记录，且记录应注明的内容由国务院药品监督管理部门规定。

4.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。

A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并告知医生和患者

D.以上都是

答案：D。国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构需要经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并告知医生和患者。

5.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（）。

A.延伸检查

B.重点检查

C.专项检查

D.随机检查

答案：A。药品监督管理部门在监督检查时，必要情况下可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，以全面保障药品质量和安全。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

解析：这是《药品管理法》在总则中明确提出的药品管理的核心原则和目标，体现了以人民为中心的发展思想。

2.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和（容器）生产药品。

解析：使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品会严重影响药品质量和安全，所以《药品管理法》对此作出禁止性规定。

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品经营质量管理规范》）经营药品。

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵循的基本准则，有助于规范药品经营活动，保证药品质量。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（省级人民政府药品监督管理部门）批准后方可配制。

解析：医疗机构制剂的配制有严格的审批程序，由省级人民政府药品监督管理部门批准，以确保制剂的质量和安全。

5.国家对药品实行（处方药）和（非处方药）分类管理制度。

解析：分类管理有助于加强药品监管，保障公众用药安全，方便患者合理用药。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（√）

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，他们对药品的全生命周期质量负责。

2.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（×）

解析：已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用，以避免混淆和误导消费者。

3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（×）

解析：药品监督管理部门进行抽查检