2025年大药房质量管理制度.doc

药物采购管理制度

1、严格执行《药物管理法》《药物經营质量管理规范》及有关法律法必须從具有合法资格的药物生产或药物經营企业购進药物。

2、采购药物時要确定供货單位的合法资格；确定所购入药物的合法性；核算供货單位销售人员的合法资格；与供货單位签订质量保证协议。

3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的有关资料，确认真实有效。

4、采购首营品种应當审核药物的合法性，索取加盖供货單位公章原印章的药物生产或者進口同意证明文献复印件并予以审核，审核無误的方可采购。

5、采购药物時，应當向供货單位索取发票，票上的购、销單位名称及金额、品名应當与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相對应。发票按有关规定保留。

6、采购特殊管理药物、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药物，严格按国家、地方有关法规和單位质量管理制度進行。购入進口药物必须有《進口药物注册证》及《進口药物口岸检查汇报》及中文阐明書。

7、采购人员采购药物应當建立采购记录，记录药物的通用名称、剂型、规格、生产廠商、供货單位、数量、价格、购货曰期等内容，采购中药材、中药饮片的還应當標明产地。

8、定期對药物采购的整体状况進行综合质量评审，建立药物质量评审和供货單位质量档案，并進行動态跟踪管理。

药物收货管理制度

1、企业药物收货员应是在岗全职人员，經健康检查和培训考核合格後上岗，并且有2年以上岗位工作經验。

2、药物到货時，收货员应當核算运送方式与否符合规定，并對照随货同行單（票）和我司药物采购记录查對药物，做到票、账、货相符。

随货同行單（票）应當包括供货單位、生产廠商、药物的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货單位、收货地址、发货曰期等内容，并加盖供货單位药物出库专用章原印章。

3、如供货方随货同行單（票）和我司药物采购记录不相符合時，要予以拒收并立即向质量负责人汇报。

4、冷藏药物到货時，收货员应當對到货药物运送工具、运送方式及运送過程的温度记录、运送時间等质量控制状况進行重點检查并记录。不符合温度规定的应當拒收。

5、收货员在收货時，首先要检查到货药物的外包装与否完整（或损害）及其清洁状况，必要時要采用拍照留证。

6、收货员對符合收货规定的药物，应當按品种特性规定放于對应待验区域，或者设置状态標志，告知验收。冷藏药物应當在冷库内收货和待验。

7、對特殊药物的收货检查按上述规定办理.退货药物要索取退货申請單（汇报）并参照上述规定办理。

8、药物收货工作须在1小時内完毕，人员必不得离開現場。

药物验收管理制度

l、從事药物质量验收的人员必须經培训合格後持证上岗。

2、验收人员必须严格按规定的程序和规定對到货药物逐批進行验收，查验药物检查汇报書。并做好验收记录。验收抽取的样品应當具有代表性。

3、冷藏药物到货時，应當對其运送方式及运送過程的温度记录、运送時间等质量控制状况進行重點检查并记录。不符合温度规定的应當拒收。

4、特殊管理药物、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局有关规定以及本單位制度進行验收。

5、验收合格的药物应當及時入库或者上架，实行電子监管的药物，所有進行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并汇报质量管理人员处理。?

6、進口药物验收按《進口药物管理措施》规定规定進行，無進口药物注册证、口岸药检所的药物检查汇报及中文阐明書的進口药物不得验收上架。

7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货單位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应當包括品名、规格、批号、产地、生产曰期、生产廠商、供货單位、到货数量、验收合格数量等内容，实行同意文号管理的中药饮片還应當记录同意文号。

8、验收首营品种要验收检查汇报單。

9、药物验收应作好验收记录，记录应有供货單位、到货曰期、品名、规格、剂型、数量、同意文号、生产批号、生产廠商、有效期、质量状况、验收結论和验收人员等，验收记录按规定规定保留。

药物陈列管理制度

1、药物的陈列应當按剂型、用途以及储存规定分类陈列，并设置醒目的志，类别標签字迹清晰、放置精确。

2、药物放置于货柜裏，摆放整洁有序，防止阳光直射。

3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用標识；处方药不得采用開架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药物分開摆放。

3、拆零销售的药物集中寄存于拆零专柜。

4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药物专柜陈列摆放。

5、冷藏药物放置在冷藏设备中，按