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质量管理体系培训试题

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一,填空题（每题3分，共45分）

1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容

的完善或为使某项工作（设施,设备等）符合相关规定而提出的改变，改

变后须经过验证的，应。

2.严禁对现行各种标准,规定,条件等进行任

何变更。

3.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，

须要开展主要的开发工作（如：稳定性试验,验证,再验证等）以确定

变更的合理性。

4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后

年。

5.企业应当建立及药品生产相适应的管理机构，并

有。

6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面,物料接收,取样,

储存,发放方面,,环境限制方面,

仪器设备校验,,,生产

过程数据处理方面,验证方面等。

7．是指在产品检验,生产,包装或存放过程中发

生的任何偏离批准的规程,处方,质量标准,趋势,设备或参数的

差异。

8.重要偏差可能对产品的产生严峻

的后果，或可能导致。必需按规定的程序进行深

化的调查，查明缘由。除必需建立订正措施外，还必需建立长期的预防性

措施。

9.质量限制包括相应的组织机构,文件系统以及取样,检验等，确保

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物料或产品在

前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

10.药品内在质量问题是指该药品及

的不符合状况和生产过程的状况所产生的影

响药品质量的问题。

二,选择题（每题3分，共15分）

1．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写

D．班长填写

2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放

B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格,审核批生产记录无误后，方可发放

D．检验合格即可发放

3．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准

D．卫生标准

4．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中运用的任何物

料。

A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包

装材料

5．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施状况，

评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的订正和预防措施。

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