医疗器械经营许可证申请表模板.docVIP

《医疗器械经营许可证》申请许可材料记录表

企业名称:类别:第三类

经营企业申报资料（各一份）

申请人填写

1

《上海市医疗器械经营许可证申请表》

2

《医疗器械经营许可证申请许可材料记录表》

3

营业执照和组织机构代码证复印件

4

法定代表人、企业责任人、质量责任人身份证实、学历或者职称证实复印件

5

组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明

6

经营范围、经营方法说明;须写明经营方法是批发或零售;经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称;如为委托储运第三方物流应在经营范围中标注

7

经营场所、库房地址地理位置图、平面图、内部平面布局图

8

房屋使用证实:（1）房屋性质为非住宅用房产权证复印件;（2）属租赁房屋还须提交租赁协议复印件;（3）还未取得产证新建商铺,提供建设计划用地许可证复印件、建交委用地同意书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程计划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程完工验收立案表复印件、派出所出具门牌号证实及拟申请单位在该地址《营业执照》复印件（须校验原件）。备注:a、产权证实复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或署名,并提供有效授权委托书;b、产权证中房屋情况标注为“详见附记”或“详见登记信息”,应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具《房屋情况及产权人信息》原件;c、如房屋租赁关系存在一次或数次转租,应提供其转租正当性证实;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表）,并提供有效授权委托书;e、相关经营场所和租赁协议情况说明及补充说明。

9

经营所需设施、设备目录

10

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

11

计算机管理系统基础情况介绍和功效说明（应符合质量管理功效基础要求）

12

申请经营诊疗试剂增加提交资料:法定代表人、企业责任人学历证实复印件和依法经过资格认定专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或含有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）证实（交验原件）

13

办理人授权证实,（包含企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔署名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）

14

申请人提供以上文件真实性承诺材料

15

其她特殊要求证实材料

16

电子申报材料

注:以上需提供资料按A4标准制作;复印件和所附资料均需加盖企业公章;递交资料时,应同时提供相关证实资料复印件原件。材料中内容应完整、清楚、正确、涂改处应盖章或署名。

申请人（署名）:__________________受理人（署名）__________________

日期:年月日日期:年月日

受理编号:

上海市医疗器械经营许可证申请表

企业名称（公章）微创神通医疗科技（上海）有限企业

申请人:

企业联络人: 禹程程 联络电话:

申请日期:年月日

组织审查部门:上海市浦东新区市场监督管理局

收到申请日期:年月日

上海市食品药品监督管理局制

填表说明

一、各申请企业必需根据要求填表,并对所填内容真实性负责。

二、企业在报送申请表时,将相关证实文件一并附上。

三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。

四、住所应填写“营业执照”上住所地址,组织机构代码应按“组织机构代码证”填写。企业经营模式指:第三类医疗器械、（包含全部或部分第三类医疗器械、连锁企业总部）为其她医疗器械生产、经营企业提供储运服务（第三方物流）等

六、“登记注册类型”是指:国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其她联营、国有独资企业、其她有限责任企业、股份有限企业、私营独资、私营合作、私营有限责任企业、私营股份有限企业、其她内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限企业、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限企业。

七、拟申请经营方法,根据申请表中