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OEB的概念及药品共线生产的风险评估.pdf

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Part

1、OEB的由来及概念

制药行业通常在药物生产过程中会接触到超过85000种的药物或其中间体,他们具

有不同程度的暴露危害,但只有约1000种具有公开可信的职业接触限值(OEL,

OccupationalExposureLimit)。因此美国国家职业安全卫生委员会(NIOSH,National

InstituteforOccupationalSafetyandHealth)提出OEB(职业暴露分级)的概念。

OEB的全称是OccupationalExposureBand,其字面意思是由职业专业性引发的暴露

程度等级范围值,是用于鉴定那些未公开职业接触限值(OEL,OccupationalExposure

Limit)的药品的暴露危害等级。它等同于存放和运输如一些有毒性扩散能力的药品

原料时需要注意的密封等级,密封等级越高,就意味着此类材料扩散危害越大,越

要注意密封保存的安全措施实施。

因此在药品的接触过程中,我们需要:1)确定所处理药物的OEL值;2)参考OEB

分级中的建议,确定防护等级;3)按照OEB建议,采用正确的设施。

Part

2、OEB的分类

OEBOEB属于制药行业内部管理措施,其划分没有统一标准,通常情况下,参考以

下分类原则:

表1职业暴露等级(OEB)分类表

Part

1、OEB的由来及概念

制药行业通常在药物生产过程中会接触到超过85000种的药物或其中间体,他们具

有不同程度的暴露危害,但只有约1000种具有公开可信的职业接触限值(OEL,

OccupationalExposureLimit)。因此美国国家职业安全卫生委员会(NIOSH,National

InstituteforOccupationalSafetyandHealth)提出OEB(职业暴露分级)的概念。

OEB的全称是OccupationalExposureBand,其字面意思是由职业专业性引发的暴露

程度等级范围值,是用于鉴定那些未公开职业接触限值(OEL,OccupationalExposure

Limit)的药品的暴露危害等级。它等同于存放和运输如一些有毒性扩散能力的药品

原料时需要注意的密封等级,密封等级越高,就意味着此类材料扩散危害越大,越

要注意密封保存的安全措施实施。

因此在药品的接触过程中,我们需要:1)确定所处理药物的OEL值;2)参考OEB

分级中的建议,确定防护等级;3)按照OEB建议,采用正确的设施。

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2、OEB的分类

OEBOEB属于制药行业内部管理措施,其划分没有统一标准,通常情况下,参考以

下分类原则:

表1职业暴露等级(OEB)分类表

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