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1010万级洁净车间产品共线生产风险评估及控制措施表
1、工艺布局、人流、物流
序步骤/操可能的不良S可能原因P现有的控制措施D起始建议采取的措施采取措施后的风险等级
号作单元事件RPN
SPDRPN
1厂房从设厂房墙壁有2设计缺陷1工程部按厂房维24工程部按厂房维护----
计上易于裂缝，屋顶、自然灾害护保养程序进行保养程序进行维护
清洁、消楼面漏水维护保养；保养；
毒、维护、等；灯具、
保养；管道口、风
口出现密封
性不好
2未经授权厂房、产品4设计缺陷1人工控制，14检查车间的进入控3113
人员进入污染进入车间有批准制及人流
车间并记录
人员未进厂房、产品4不条合SOP2设计上只有经过18检查车间的进入控3216
行正确的污染培训不当更衣才能进入制及人流；
更衣进入SOP到位检查卫生更衣SOP；
第1页共6页
车间或进洗手及消毒设施经过更衣确认与培
入另一不到位养培养基灌装试
同级别生验。
产区
人流流向厂房、产品4设计控制不2更衣室有风淋18更衣室在人流流向3216
在进出时污染当，不符合SOP到位采
在共用区SOP检查SOP（卫生、更
域交叉衣）
3非预期物物料包装的4培训不到位1设计上只有经过28检查车间的进入控3126
料进入车污染导致产不符合SOP过清洁消毒、灭制及物流；
间品污染菌才能进入车检查进入洁净区的
物料进入间；传递消毒记录；检
车间前的物料进入控制；查进入无菌区的灭
清洁空间SOP到位；菌记录；
不足检查卫生SOP、培训
到位
发料、称量产品交叉污4不符合SOP1发料
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