GMP物料确认或验证风险评估报告范例.pdf

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文件名称：文件名称：物料确认或验证风险评估报告生效日期：2021-05-17

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物料确认或验证风险评估报告物料确认或验证风险评估报告

1.0概述及目的

根据《药品生产质量管理规范》第138条规定：企业应当确定需要进行的

确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物

管部需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。

本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部

是按照物料及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。风险

评估结果是能够确认仓库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最

大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果

确定。

2.0职责与权限的分配

风险评估

职责职责分工

小组成员

编年度验证总结，负责组织回顾验证过程风险，

组长

进行分析、评价，并确定2021年度验证计划。

负责储存条件验证和均一性验证全过程的风险分析、

组员

评价工作。

负责固体库储存条件验证和均一性验证全过程的风险

组员

分析、评价工作。

负责原料药库储存条件验证和均一性验证全过程的风

组员

险分析、评价工作。

3.0风险识别

范围:本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分

析，采取失效模式与影响分析FMEA确定验证范围：

3.1安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。

3.2涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。

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3.3方法

进行风险评估所用工具是FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生

概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性(S)划分为轻度L

（1）、中度M（2）、严重H（3），发生概率(O)划分为很少L（1）、偶尔M（2）、

经常H（3），可检测性(D)划分为几乎无法检测H（3）、通