XXX产品风险评价实施报告.pdf

目录

一、概述.1

1.项目概述

2实施目的

3.风险管理实施步骤

4.定性风险优先等级.3

5.风险评估的可接受标准.5

二、质量风险管理项目组成员及职责.5

三、产品工艺简介6

1产品工艺流程图.6

2.产品工艺过程6

3.产品的质量属性8

四、风险管理的实施9

五、风险评估结论9

、概述

1.项目概述

2011年3月1日新版GMP颁布实施，其中第一百三十八条规定：企业应当确定需要

进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围

和程度应当经过风险评估来确定。第十条规定：应当根据

科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2实施目的

为评估XXX产品生产过程中，质量风险均处于受控状态，不会产生污染和交叉污染、

差错和混淆，特进行此次风险评估。通过此次风险评估确认生产过程中的具体控制措施，确

保控制措施的有效执行。

3.风险管理实施步骤

3.1风险管理实施流程图

启动风险管理过程

不

z.

接

受

风

险

沟风，险降低丿

通

L风险控制」

质量风险过程结果/输出

3.2风险管理实施步骤

3.2.1启动质量风险管理过程

3.2.1.1建立管理团队，确定项目组组长及团队成员。3.2.1.1.1组长一般由风险项

目发起部门或提出部门的主管以上人员担任。

3.2.1.1.2组员中应当有适当领域的