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udi风险评价模板

1.UDI风险评价概述。

本次UDI（唯一设备标识符）风险评价旨在全面评估在产品实施UDI过程中可能

面临的各类风险，以便提前制定有效的应对措施，确保UDI系统的顺利运行和产品追

溯的准确性。评价范围涵盖从UDI数据的生成、采集、存储到传输等各个环节。

2.数据生成风险。

数据准确性风险：在UDI数据生成过程中，可能由于导致UDI编码信息与产品

实际信息不符。这将直接影响产品的追溯准确性，可能导致错误的产品召回或无法准

确识别产品问题根源。

数据完整性风险：，使得在后续追溯和监管过程中缺乏关键信息，影响对产品全

生命周期的管理。

3.采集环节风险。

采集设备故障风险：用于采集UDI数据的设备，如，可能因出现故障，导致数据

采集失败或不准确。

采集环境干扰风险：采集环境中的可能影响采集设备的正常工作，降低采集数据

的质量，进而影响UDI系统的可靠性。

4.存储与传输风险。

数据存储安全风险：UDI数据存储在中，可能面临，导致数据丢失、篡改或泄

露，严重影响产品追溯和企业的合规性。

数据传输稳定性风险：在将采集到的UDI数据传输至存储系统或其他相关部门的

过程中，可能由于导致数据传输中断、丢失或错误，影响数据的及时性和准确性。

5.风险应对策略。

数据生成环节：建立严格的数据录入审核机制，加强人员培训，提高数据录入准

确性；优化系统算法，定期进行数据校验和纠错，确保数据完整性。

采集环节：定期对采集设备进行维护和检测，及时更新硬件和软件；在采集环境

方面，采取必要的防护措施，如遮光、屏蔽电磁干扰等，确保采集设备正常工作。

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1.UDI风险评价概述。

本次UDI（唯一设备标识符）风险评价旨在全面评估在产品实施UDI过程中可能

面临的各类风险，以便提前制定有效的应对措施，确保UDI系统的顺利运行和产品追

溯的准确性。评价范围涵盖从UDI数据的生成、采集、存储到传输等各个环节。

2.数据生成风险。

数据准确性风险：在UDI数据生成过程中，可能由于导致UDI编码信息与产品

实际信息不符。这将直接影响产品的追溯准确性，可能导致错误的产品召回或无法准

确识别产品问题根源。

数据完整性风险：，使得在后续追溯和监管过程中缺乏关键信息，影响对产品全

生命周期的管理。

3.采集环节风险。

采集设备故障风险：用于采集UDI数据的设备，如，可能因出现故障，导致数据

采集失败或不准确。

采集环境干扰风险：采集环境中的可能影响采集设备的正常工作，降低采集数据

的质量，进而影响UDI系统的可靠性。

4.存储与传输风险。

数据存储安全风险：UDI数据存储在中，可能面临，导致数据丢失、篡改或泄

露，严重影响产品追溯和企业的合规性。

数据传输稳定性风险：在将采集到的UDI数据传输至存储系统或其他相关部门的

过程中，可能由于导致数据传输中断、丢失或错误，影响数据的及时性和准确性。

5.风险应对策略。

数据生成环节：建立严格的数据录入审核机制，加强人员培训，提高数据录入准

确性；优化系统算法，定期进行数据校验和纠错，确保数据完整性。

采集环节：定期对采集设备进行维护和检测，及时更新硬件和软件；在采集环境

方面，采取必要的防护措施，如遮光、屏蔽电磁干扰等，确保采集设备正常工作。