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GMP质量风险评估控制操作规程

一、目的

为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人

员。

三、术语和定义

1.GMP：良好生产规范。是制定在中国国内药品生产中的良好的生产

规范，包括生产过程、环境和设备要求等。

四、程序

1.制定风险评估计划。负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的

风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。

2.收集信息。负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、

工艺流程、设备状态等。

3.评估风险。根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风

险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。

4.制定控制计划。根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包

括控制点、检验项目和频率等。

5.实施控制措施。根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，

确保产品符合GMP要求。

6.监控控制效果。定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问

题并进行改进。

7.风险评估结果的记录和存档。对风险评估的结果进行记录和存档，

确保traceability。

8.定期检查和更新风险评估。每隔一段时间对所有产品的风险评估进

行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

五、要求

1.风险评估应科学、全面。评估的范围应包括产品的质量、安全和合

规性等方面。

2.风险控制计划应具体、可操作。控制措施应明确，检验项目和频率

应合理，并能够执行。

3.控制措施的执行应严格。相关人员应经过培训，掌握相应的操作规

范，确保控制措施的有效执行。

4.监控措施应及时。监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并

采取相应的纠正和预防措施。

5.风险评估结果的记录和存档应完整。风险评估结果的记录和存档应

包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。

6.风险评估应定期检查和更新。每隔一段时间对所有产品的风险评估

进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

六、责任

1.GMP质量管理部门负责制定该规程，并监督执行情况。

2.负责风险评估的人员应负责收集信息、进行风险评估、制定控制计

划并监控执行情况。

3.相关部门负责执行风险控制措施，并及时向负责风险评估的人员报

告执行情况。

七、附则

本规程的解释权归GMP质量管理部门所有，并在必要时进行修改和更

新。