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2024年GCP质量培训大会考核试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于GCP的核心原则？（）

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的真实性、完整性和准确性

C.促进药品的快速上市

D.遵循伦理道德

答案：C

2.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.申办者代表

答案：D

3.研究者应在试验前获得（）

A.受试者的口头同意

B.受试者的书面知情同意书

C.受试者家属的同意

D.伦理委员会的口头批准

答案：B

4.临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查试验

B.选择研究者

C.对试验用药品进行质量控制

D.直接参与受试者的诊断和治疗

答案：D

5.试验用药品的管理不包括以下哪项（）

A.储存

B.分发

C.使用

D.销售

答案：D

6.监查员的主要职责是（）

A.参与临床试验的设计

B.对试验进行质量控制和数据核实

C.对受试者进行治疗

D.撰写试验报告

答案：B

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗或延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

8.临床试验的质量控制重点在于（）

A.数据的统计分析

B.试验过程的规范操作和数据的真实性

C.试验药物的价格

D.受试者的数量

答案：B

9.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验方案的合理性

答案：C

10.研究者手册应包含以下哪些内容（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的价格

C.试验药物的销售渠道

D.试验药物的市场前景

答案：A

11.以下哪项是临床试验的基本文件（）

A.病历

B.实验室检查报告

C.研究者手册

D.患者的保险信息

答案：C

12.临床试验的源数据不包括（）

A.病例报告表上的数据

B.实验室原始记录

C.影像学检查的原始胶片

D.受试者的日记

答案：A

13.申办者提供给研究者的试验用药品应（）

A.符合国家药品标准

B.可以是过期药品

C.无需质量检验

D.可以是假药

答案：A

14.伦理委员会应在收到申请后的（）内做出决定

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

15.临床试验的方案变更应（）

A.无需伦理委员会批准

B.仅需申办者同意

C.经伦理委员会批准并通知所有相关人员

D.仅需研究者同意

答案：C

16.受试者的隐私权应（）

A.在临床试验中不予考虑

B.仅在试验结束后保护

C.在整个试验过程中得到充分保护

D.由研究者自行决定是否保护

答案：C

17.以下哪项不是监查员在监查过程中应关注的内容（）

A.受试者的饮食情况

B.试验用药品的管理

C.病例报告表的填写质量

D.严重不良事件的报告情况

答案：A

18.临床试验中，数据管理的目的是（）

A.使数据更美观

B.保证数据的准确性、完整性和保密性

C.增加数据的数量

D.方便数据的统计分析

答案：B

19.研究者在试验过程中发现试验用药品存在严重质量问题，应（）

A.继续使用该药品

B.自行更换药品

C.立即停止使用该药品并通知申办者和伦理委员会

D.隐瞒该问题

答案：C

20.以下哪项不属于临床试验的风险（）

A.药物不良反应

B.受试者的经济损失

C.试验数据的丢失

D.试验的成功

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.GCP的适用范围包括（）

A.各期临床试验

B.人体生物利用度或生物等效性试验

C.药品上市后的监测

D.医疗器械的临床试验

答案：ABC

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督试验的实施

C.保护受试者的权益和安全

D.对试验用药品进行定价

答案：ABC

3.申办者在选择研究者时应考虑（）

A.研究者的专业资格和经验

B.研究者所在机构的设施和条件

C.研究者的经济状况

D.研究者的道德品质

答案：ABD

4.试验用药品的储存条件应（）

A.符合药品说明书的要求

B.有专人负责管理

C.定期进行检查

D.可以随意存放

答案：ABC

5.监查员的资质要求包括（）

A.具备医学、药学或相关专业知识

B.经过GCP培训

C.有良好的沟通能力

D.有丰富的临床经验

答案：ABC

6.严重不良事件的报告原则