微生物培训讲义.pptVIP

1加强药品生产管理为了在药品生产的全过程中把各种污染的可能性降至最低程度，目前我国和世界上一些较先进的国家都已实施药品GMP制度，是药品全面质量管理的重要组成部分。2进行微生物学检验在生产过程中，应按规定不断进行各项微生物学指标检验。如对灭菌制剂进行无菌检查，对非无菌制剂进行细菌、霉菌和酵母菌数的测定和对控制菌的检查。0102防止药物微生物污染的措施3使用合适的防腐剂加入防腐剂来保存药物，以抑制药品中微生物的生长繁殖，01同时减少微生物对药物的损坏作用。02空气中微生物的控制可分为过滤、化学消毒剂和紫外线照射三种。过滤过滤是常用的除菌方法，可通过空气净化系统达到GMP中对不同生产岗位空气洁净度的要求。在洁净技术中通常使用三级组合过滤，即初效滤过、中效滤过和高效滤过。初效滤过器是空调净化系统中的第一级空气滤过器，可滤过10μm以上的大尘粒和各种制药工业中的消毒与灭菌异物，而且滤器可以定期清洗、再生使用；中效滤过器可滤去1μm以上的尘粒，也可以定期清洗更换；高效滤过器可除去0.3--1μm的尘粒，但价格昂贵，不可再生。通过初中效过滤器的组合，可以保护末端过滤器，减轻高效滤过器的负担，一般可用于10万级或30万级的洁净室，以粗、中、高效的三级组合，一般用于100级或1万级的洁净室。化学消毒剂空气消毒常用臭氧发生器产生臭氧、甲醛熏蒸，0.075%季铵化合物喷雾也是常用的方法，但在无人12在场时才能使用。但化学消毒剂有刺激性，故使用受到限制。紫外线照射采用波长为240—280nm的紫外线照射来减轻空气中的无所谓数量。水中微生物的控制水是药品生产中不可缺少的重要原辅材料，水的质量直接影响药品的质量。《中国药典》2010版中根据子要用水的使用范围不同，将水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制的供药用的水，不含任何防腐剂灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。的原水通常是饮用水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得，应符合细菌内毒素试验要求必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装，可作为配制注射剂用的溶剂。01020304水的消毒灭菌方法常用的有热力灭菌法、过滤法和化学消毒法。热力灭菌法是最常用的方法，对制药用水系统而言，热力消毒灭菌常用的有巴斯德消毒法（低温消毒）和蒸汽灭菌两种方式。前者主要适用于纯化水系统中的活性炭过滤器和使用回路的消毒，即用80℃以上的热水循环1-2小时，可有效减少内源性微生物污染。蒸汽灭菌注射用水系统，即用纯蒸汽对注射用水系统（包括储罐010302包括超滤和反渗透，可以出去细菌和芽孢。泵、过滤器、使用回路等）进行灭菌。化学消毒法过滤法用氯气、次氯酸钠等消毒剂，可杀死或抑制细菌繁殖，一般仅用于原水和粗细用水的消毒。生产所使用的设备和容器的制造材料有不锈钢、塑料、橡胶或硅胶等，因而消毒方法应有所区别。02对于制药设备的设计、安装，在GMP中有相应的原则规定，应便于拆卸、清洗和消毒，设备每次用完应尽快清洗，去除上面驻留的细菌及残留的药物，杜绝细菌赖以生存繁殖的基础，并且每次用前还需再消毒清洗。01设备的消毒灭菌1不锈钢零部件等可采用压力蒸汽灭菌2塑料制品耐酸碱而不耐热，可用过氧乙酸、过氧化氢、戊二醛等化学消毒剂擦拭或浸泡3硅胶或橡胶制品如密封管、硅胶管等物品、耐热、耐酸碱，可用压力蒸汽或化学消毒剂灭菌。4工作表面一般可用消毒擦拭或紫外灯照射消毒。5卫生管理010203040506消毒灭菌有关概念消毒：杀死物体上病原微生物的方法,并不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用以消毒的化学药物称为消毒剂。灭菌：是指杀灭物体上所有微生物。无菌：物品中没有活的微生物存在，称无菌。防腐：是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度为防腐剂。消毒与灭菌消毒、灭菌的方法一般可分为：1热力灭菌法2辐射杀菌法3物理学方法滤过除菌法4超声波杀菌法5干燥和低温抑菌法等6化学方法7物理消毒灭菌法

一热力灭菌法热力是最经济和有效的灭菌方法，利用高温使微生物的蛋白质和核酸等重要生物高分子变性、破坏，从而导致微生物死亡。分类：干热和湿热灭菌法两类

、干热灭菌法、焚烧、烧灼干烤：通常采用160~170℃/2h，250℃30分钟以上可以用来除