生产管理GMP培训试题及答案.docx

生产管理GMP培训试题及答案

??一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下关于GMP的说法，错误的是（）

A.GMP是药品生产质量管理规范的简称

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则

C.GMP适用于药品制剂生产的全过程，不包括原料药生产中影响成品质量的关键工序

D.实施GMP的目的是确保药品质量，保障人民用药安全有效

答案：C

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2.药品生产企业必须建立文件的管理制度，目的不包括（）

A.保证文件的编制、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等环节的规范性

B.确保文件的有效性和可追溯性

C.防止文件的丢失和损坏

D.便于企业进行成本核算

答案：D

解析：建立文件管理制度主要是为保证文件管理各环节规范，确保有效性和可追溯性，防止丢失损坏等，与成本核算无关。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

4.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：批生产记录应保存至药品有效期后1年。

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.仓库管理员

答案：D

解析：药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

6.以下哪种情况不符合药品生产洁净区要求（）

A.操作人员不得化妆和佩戴饰物

B.操作人员不得裸手直接接触药品

C.洁净区内可设置地漏

D.洁净区应定期消毒

答案：C

解析：洁净区内不得设置地漏，如需设置，应采取特殊措施防止污染。

7.药品生产验证的内容不包括（）

A.厂房设施与设备验证

B.生产工艺验证

C.人员资质验证

D.清洁验证

答案：C

解析：药品生产验证内容包括厂房设施与设备验证、生产工艺验证、清洁验证、环境监测验证等，不包括人员资质验证。

8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：无规定使用期限的物料储存一般不超过3年。

9.药品生产过程中，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理，应当有记录，并经（）批准

A.质量受权人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.企业负责人

答案：A

解析：不合格相关产品处理记录需经质量受权人批准。

10.批包装记录的内容不包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.包装操作日期和时间

C.包装过程中的检验结果

D.药品的不良反应报告

答案：D

解析：批包装记录内容包括待包装产品信息、包装操作日期时间、包装过程检验结果等，不包括药品不良反应报告。

11.药品生产企业应当对人员健康进行管理，患有哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作（）

A.感冒

B.高血压

C.皮肤病

D.近视

答案：C

解析：患有皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品生产工作。

12.以下关于设备清洁的说法，正确的是（）

A.设备清洁只需在更换产品时进行

B.清洁工具可以不进行清洁

C.设备清洁应当有记录

D.设备清洁用水可以不经过处理

答案：C

解析：设备清洁需按规定进行，包括在不同阶段，清洁工具也要清洁，清洁用水要处理，且设备清洁应当有记录。

13.药品生产企业的自检应当有计划，对自检情况的记录不包括（）

A.自检时间

B.自检人员

C.自检发现的问题

D.药品销售情况

答案：D

解析：自检记录包括自检时间、人员、发现问题等，不包括药品销售情况。

14.生产管理文件和质量管理文件的编制、审核、批准均应当（）

A.由一人完成

B.由不同人员完成

C.由生产部门完成

D.由质量部门完成

答案：B

解析：生产管理文件和质量管理文件编制、审核、批准应由不同人员完成。

15.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品召回主体是药品生产企业。

二、多选题（每题3分，共30分）

1.G