药品管理法2019年版解读.docxVIP

药品管理法2019年版解读

??摘要：2019年修订的《药品管理法》对我国药品监管制度进行了全面升级，在药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节都做出了更为严格和细致的规定。本文详细解读了药品管理法2019年版的主要修订内容，分析了其修订背景和意义，探讨了新法规对药品行业各相关方的影响，并阐述了在实施过程中可能面临的挑战及应对策略。

一、引言

药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。随着我国医药产业的快速发展和药品监管形势的不断变化，原有的《药品管理法》已难以适应新的要求。2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过了新的《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。本次修订是我国药品监管领域的一次重大变革，对于加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，推进健康中国建设具有重要意义。

二、修订背景

（一）医药产业发展的需求

近年来，我国医药产业规模不断扩大，创新能力逐步提升，药品品种日益丰富。但同时也面临着一些问题，如药品研发投入不足、仿制药质量参差不齐、药品上市许可持有人制度不完善等。新的药品管理法旨在营造更加有利于医药产业创新发展的制度环境，鼓励企业加大研发投入，提高药品质量和创新水平。

（二）药品监管形势的变化

随着药品监管科学的发展，国际上药品监管理念和方式不断创新。我国药品监管工作面临着新的挑战，如网络销售药品监管、药品追溯体系建设、药品上市后监管等。修订后的药品管理法及时回应了这些监管需求，借鉴了国际先进经验，完善了我国药品监管制度体系。

（三）保障公众用药安全的需要

药品安全事故时有发生，给公众健康带来了严重威胁。原药品管理法在一些方面存在不足，如对假药劣药的界定不够清晰、处罚力度不够等。新修订的法律进一步强化了药品全生命周期管理，加大了对药品违法行为的惩处力度，以更好地保障公众用药安全。

三、主要修订内容

（一）全面落实药品上市许可持有人制度

1.明确持有人主体责任

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人可以自行生产药品，也可以委托其他企业生产；可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。这一制度的实施，打破了药品生产和经营的捆绑，有利于激发药品创新活力，提高药品质量。

2.加强持有人监管

规定持有人应当建立健全药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；应当对受托生产、经营的企业进行监督，确保其持续具备质量保证和控制能力。同时，明确了持有人在药品召回、不良反应报告等方面的责任。

（二）改革药品审评审批制度

1.优化审评审批程序

建立了优先审评审批制度，对临床急需的短缺药品、防治重大疾病的创新药等予以优先审评审批。同时，简化了药品临床试验审批程序，鼓励创新药开展临床试验。此外，取消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，改为备案管理，强化了事中事后监管。

2.提高审评审批透明度

规定药品审评中心应当对审评过程中知悉的商业秘密、未披露的试验数据和其他数据保密，同时要依法向社会公开审评程序、审评标准、审评进度等信息，接受社会监督。

（三）强化药品全过程监管

1.加强药品研制监管

完善了药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），对药品研制机构和人员的资质、试验过程管理等提出了更高要求。加强了对药物临床试验的监督检查，对违规行为依法严肃处理。

2.严格药品生产监管

细化了GMP要求，增加了对药品生产过程中的数据记录、电子数据管理等方面的规定。加强了对药品生产企业的日常监督检查，加大了对违规生产行为的处罚力度。

3.规范药品经营监管

明确了药品经营企业的经营范围分类，加强了对药品经营企业购销渠道、储存条件等方面的监管。规定药品网络销售应当按照经过批准的经营方式和经营范围进行，加强了对网络销售药品的监管。

4.加强药品使用监管

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，严格执行药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等规定。加强了对医疗机构药品使用行为的监督检查，规范了医疗机构药品使用管理。

（四）完善药品上市后管理

1.建立药品不良反应监测和报告制度

规定药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品经营企业、医疗机构等应当配合持有人开展不良反应监测工作，及时报告发现的不良反应。

2.加强药品再评价和召回管理

药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性定