药品生产质量管理规范培训试题及答案.docx

药品生产质量管理规范培训试题及答案

??##一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，即药品生产质量管理规范。GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。

2.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的（）

A.所有因素

B.关键因素

C.主要因素

D.重要因素

答案：A

解析：药品生产企业的质量管理体系应全面覆盖影响药品质量的各种因素，确保药品质量的可控性和稳定性。

3.药品生产企业的厂房、设施、设备应当根据所生产药品的（）等要求合理设计、布局和使用，并符合药品生产要求。

A.质量

B.特性

C.产量

D.工艺

答案：B

解析：厂房、设施和设备的设计、布局及使用要依据所生产药品的特性来进行，以满足药品生产过程中的各种需求，保障药品质量。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：保持一定的压差有助于防止不同区域之间的空气交叉污染，确保洁净区的环境符合要求。

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.质量标准

B.行业标准

C.国家标准

D.内控标准

答案：A

解析：原辅料和直接接触包装材料必须符合相应的质量标准，才能保证药品的质量。

6.药品生产企业应当建立文件管理系统，系统内容不包括（）

A.文件的起草

B.文件的修订

C.文件的销毁

D.文件的采购

答案：D

解析：文件管理系统涵盖文件的起草、修订、审核、批准、发放、使用、保管、检索、销毁等环节，不包括文件的采购。

7.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，每批产品均应当有相应的批生产记录，批生产记录应当（）

A.完整

B.准确

C.可追溯

D.以上都是

答案：D

解析：批生产记录要完整、准确且具有可追溯性，以便在出现问题时能够及时查找原因和采取措施。

8.药品生产企业应当对人员进行健康管理，建立人员健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

答案：A

解析：直接接触药品的生产人员每年进行健康检查，确保其身体健康状况符合药品生产要求，避免人员健康问题对药品质量产生影响。

9.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施不正确的是（）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.采用阶段性生产方式

C.设置必要的气锁间和排风

D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具

答案：B

解析：应采用连续性生产方式，避免采用阶段性生产方式，以减少污染和交叉污染的风险。

10.药品生产企业应当按照规定的操作规程对设备进行清洁、维护，并（）

A.定期检查

B.不定期检查

C.随机检查

D.重点检查

答案：A

解析：定期对设备进行清洁、维护和检查，能确保设备正常运行，保证药品生产的稳定性和质量。

11.药品生产企业应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

A.验收制度

B.管理制度

C.检验制度

D.审核制度

答案：B

解析：建立完善的物料和产品管理制度，对整个流转过程进行有效控制，保障药品质量。

12.成品放行前应当由（）审核批准，并签署放行审核记录。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.企业负责人

答案：A

解析：质量受权人负责对成品进行审核批准，确保成品质量符合要求后才能放行。

13.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，负责对存在安全隐患的药品进行召回。

14.企业应当定期组织（），以确保与药品生产、质量有关的管理人员和操作人员正确理解和执行本规范。

A.培训

B.考核

C.自查

D.以上都是

答案：D

解析：通过定期组织培训、考核和自查等活动，不断提高人员对规范的理解和执行能力，保证药品生产质量。

1