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类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

??##一、总则

1.目的

为加强二类医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司经营的二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。

3.职责分工

公司各部门应按照本制度要求，履行各自职责，确保二类医疗器械经营质量。质量管理部门负责制度的制定、实施、监督和检查；采购部门负责医疗器械的采购；验收部门负责医疗器械的验收；储存部门负责医疗器械的储存保管；销售部门负责医疗器械的销售；售后服务部门负责医疗器械的售后服务。

##二、质量管理制度

（一）人员培训制度

1.培训计划

质量管理部门应根据公司经营实际和法规要求，制定年度人员培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。培训计划应涵盖医疗器械法律法规、专业知识、质量管理知识等方面。

2.培训实施

培训可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行。内部培训由公司内部专业人员授课，外部培训可邀请行业专家或参加监管部门组织的培训。培训应做好记录，包括培训时间、地点、内容、讲师、参加人员等。

3.培训考核

培训结束后，应对培训人员进行考核。考核方式可采用笔试、实际操作、现场问答等。考核合格者予以记录存档，不合格者应进行补考或重新培训，直至考核合格。

（二）文件管理制度

1.文件制定

质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等。文件的制定应符合法律法规要求，结合公司实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。

2.文件审核与批准

质量管理文件起草后，应经质量管理部门审核，公司负责人批准后发布实施。文件发布后，应及时组织相关人员进行培训学习，确保员工熟悉文件内容和要求。

3.文件修订

当法律法规、公司经营实际等发生变化时，应及时对质量管理文件进行修订。文件修订应按照制定程序进行审核、批准，并做好记录。

（三）医疗器械采购管理制度

1.供应商选择

采购部门应选择合法、诚信、具有良好信誉的医疗器械供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、合作情况等。

2.采购合同

采购部门应与供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保双方权利和义务明确。

3.采购验收

采购的医疗器械到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收部门应按照验收标准对医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等进行检查验收。验收合格的医疗器械方可入库，验收不合格的应及时与供应商联系处理。

（四）医疗器械验收管理制度

1.验收标准

验收部门应根据医疗器械的质量标准、产品说明书、合同要求等制定验收标准。验收标准应明确验收项目、验收方法、验收判定规则等。

2.验收程序

验收人员应按照验收标准对到货医疗器械进行逐批验收。验收时应检查医疗器械的外包装、标签、说明书、合格证等是否齐全、符合要求；对医疗器械的外观、规格、型号、数量等进行核对；对医疗器械的性能、功能等进行检查测试。验收合格的医疗器械应填写验收记录，验收不合格的应填写拒收记录，并注明不合格原因。

3.验收记录

验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供应商、到货日期、验收日期、验收人员等信息。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

（五）医疗器械储存管理制度

1.仓库设施设备

公司应配备与经营规模相适应的仓库设施设备，包括仓储温湿度监测系统、货架、货柜、搬运设备、消防设备、通风设备、照明设备等。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温湿度应符合医疗器械储存要求。

2.分区分类存放

医疗器械应按照其特性、用途、储存条件等进行分区分类存放。对有特殊储存要求的医疗器械，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。

3.库存管理

仓库应建立库存台账，记录医疗器械的出入库情况。定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、物、卡相符。对近效期医疗器械应进行重点监控，及时通知销售部门进行销售。

（六）医疗器械销售管理制度

1.销售记录

销售部门应建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、购货单位、销售价格等信息。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

2.销售资质审核

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