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2024药品生产监督管理办法试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共50分）

1.《药品生产监督管理办法》自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月1日

C.2021年1月1日

D.2021年7月1日

答案：B

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品生产管理

B.药品质量管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

答案：B

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产负责人

D.检验负责人

答案：B

4.药品生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

5.药品生产许可证变更分为（）。

A.许可事项变更和登记事项变更

B.重大变更和一般变更

C.生产地址变更和生产范围变更

D.企业名称变更和法定代表人变更

答案：A

6.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行（）等职责。

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B.配备专门生产负责人负责药品生产管理

C.监督质量管理体系正常运行

D.以上都是

答案：D

7.药品生产企业应当按照（）组织生产，保证药品质量。

A.药品注册标准

B.药品生产质量管理规范

C.国家药品标准

D.以上都是

答案：D

8.药品生产企业应当定期对生产和质量控制情况进行回顾分析，持续优化生产工艺和质量控制水平，每年至少进行（）次药品质量回顾分析。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

9.药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的，应当在签订委托生产合同后（）内，将委托生产合同报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

答案：C

10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上一年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

11.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起（）内，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

答案：D

12.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）等过程信息的真实、准确、完整和可追溯。

A.研发、生产、经营

B.生产、流通、使用

C.采购、生产、销售

D.设计、生产、检验

答案：B

13.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。

A.立即停止生产

B.通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

C.召回已上市销售的药品

D.以上都是

答案：D

14.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业进行监督检查时，应当（）。

A.出示执法证件

B.有两名以上执法人员参加

C.对监督检查情况和处理结果予以记录

D.以上都是

答案：D

15.药品生产企业被吊销药品生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。

A.5年

B.10年

C.15年

D.终身

答案：B

16.药品生产企业未按照规定建立药品追溯系统的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

17.药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：A

18.药品生产企业生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

19.药品生产企业生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（