植入性医疗器械现场体系考核要点二零二五年.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

植入性医疗器械现场体系考核要点二零二五年

甲方（采购方）：

甲方名称：______

甲方地址：______

甲方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

乙方（供应方）：

乙方名称：______

乙方地址：______

乙方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

一、考核要点描述

1.考核项目与标准

考核项目1：名称为现场管理体系，标准为符合国家相关法规和行业标准。

考核项目2（如有）：名称为质量管理体系，标准为通过ISO13485认证。

乙方应确保其现场体系满足上述考核项目及标准。

2.考核质量要求

乙方提供的现场体系应具备质量合格证明文件，如管理体系文件、认证证书等。

考核质量应满足植入性医疗器械的生产和使用要求，包括但不限于安全性、有效性、稳定性等方面的要求。

乙方保证所提供的现场体系在正常使用条件下，自考核之日起______年内（具体时长）不出现因体系质量问题导致的医疗器械故障或性能下降。

二、考核数量与时间

1.考核数量

甲方预计考核的现场体系数量如下：

考核项目1：数量为______（单位）。

考核项目2（如有）：数量为______（单位）。

实际考核数量以甲方最终书面通知为准，但通知应在项目启动前______天（具体时长）发出。

2.考核时间

乙方应在合同签订后的______个工作日内（具体时长）完成首批现场体系的考核。

对于后续批次的现场体系（如有）的考核，乙方应根据甲方项目进度需求，在接到甲方书面通知后的______个工作日内完成考核。

三、考核地点与方式

1.考核地点

乙方将现场体系考核地点设于甲方位于______（详细地址）的指定场所。

2.考核方式

考核方式包括现场检查、文件审查、人员访谈等，具体考核方式由双方协商确定。

四、考核结果与处理

1.考核结果

考核结果分为合格、不合格两种，由甲方根据考核标准进行评定。

乙方对考核结果有异议的，可在收到考核结果通知之日起______个工作日内向甲方提出。

2.考核处理

合格的现场体系，乙方应按照甲方要求进行后续的生产和使用。

不合格的现场体系，乙方应在接到不合格通知后______个工作日内进行整改，直至合格。

五、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

权利：

有权对乙方提供的现场体系进行考核和评估，如发现体系不符合要求，有权拒绝考核或要求乙方进行整改。

有权根据项目实际情况调整考核要求，但应按照本合同约定的程序通知乙方。

义务：

在合同规定的时间内接受符合要求的现场体系考核，并按照合同约定支付考核费用。

为乙方进行现场体系考核提供必要的协助，如提供考核场地等。

2.乙方权利与义务

权利：

在按照合同要求提供现场体系后，有权要求甲方按照约定支付考核费用。

如因甲方原因导致考核延迟或其他损失，有权要求甲方承担相应责任。

义务：

按照合同约定的时间、地点、数量和质量提供现场体系。

对甲方提供的与现场体系相关的项目信息和技术要求保密，不得泄露给第三方。

六、检验与评估

1.检验方式

乙方在考核前应对现场体系进行自评，确保体系符合合同要求。

甲方在收到现场体系后的______个工作日内（具体时长）进行评估，可以采用抽评或全评的方式。

2.评估标准

评估标准以本合同约定的现场体系名称、规格、质量要求以及国家相关标准为准。

如评估不合格，甲方应在评估后______个工作日内（具体时长）通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内（具体时长）采取补救措施，如重新进行考核等。

七、付款方式与期限

1.预付款

合同签订后的______个工作日内（具体时长），甲方支付给乙方合同总价的______%作为预付款，即______元（大写：______）。

2.进度款（如有）

根据项目进度，在乙方按照甲方要求完成一定比例的现场体系考核后，甲方支付相应比例的进度款。具体支付比例和时间由双方另行书面约定。

3.尾款

在乙方完成所有现场体系考核且经甲方评估合格后的______个工作日内（具体时长），甲方支付合同总价的尾款，即合同总价的______%，金额为______元（大写：______）。

八、违约责任

1.甲方违约责任

若甲方未按照合同约定支付考核费用，每逾期一天，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。

如甲方无故拒绝考核符合要求的现场体系，应承担因此给乙方造成的损失，包括但不限于考核