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生物等效性及临床试验相关知识要点测试试卷
1、GCP的核心原则不包括以下哪一项？
保护受试者权益
确保数据质量和完整性
降低药物研发成本(正确答案)
遵守现行法规要求
2、严重不良事件（SAE）的定义中，以下哪项不属于SAE的判定标准？
导致受试者住院
轻度皮肤过敏反应(正确答案)
危及生命的事件
永久性功能丧失
3、妊娠事件在临床试验中通常被视为SAE的条件是？
所有妊娠事件均需上报
妊娠伴随并发症（如流产）(正确答案)
妊娠未伴随任何异常
仅需记录无需上报
4、生物等效性（BE）试验的主要目的是？
验证药物的绝对疗效
证明新药与参照药的生物利用度相似(正确答案)
缩短临床试验周期
降低药物
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