医疗器械经营企业法规介绍.ppt

医疗器械经营

企业法规简介;《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》;《医疗器械监督管理条例》总体架构;《医疗器械经营监督管理措施》总体架构;医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与不过只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓和；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者功能赔偿；

（三）生理构造或者生理过程的检查、替代、调整或者支

持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断

目的提供信息。;医疗器械的分类管理;第一类医疗器械实行产品立案管理

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械的注册申请人、立案人是医疗器械质量安全的首要负责人。

医疗器械的注册申请人、立案人将产品推向市场，承担医疗器械生产企业的责任。;医疗器械经营含义;医疗器械经营实行分类管理;第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。;第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药物监督管理部门立案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第六十五条未根据本条例规定立案的，由县级以上人民政府食品药物监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未立案单位和产品名称，可以处1万元如下罚款。

立案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药物监督管理部门向社会公告立案单位和产品名称；情节严重的，直接负责人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。;第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药物监督管理??门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药物监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面阐明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。;第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药物监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额局限性1万元的，并处5万元以上10万元如下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍如下罚款；情节严重的，5年内不受理有关负责人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的;第六十四条提供虚假资料或者采用其他欺骗手段获得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告同意文献等许可证件的，由原发证部门撤销已经获得的许可证件，并处5万元以上10万元如下罚款，5年内不受理有关负责人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借有关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得局限性1万元的，处1万元以上3万元如下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍如下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理惩罚。;医疗器械经营—经营管理;审查医疗器械注册证书;审查医疗器械注册证书

;审查医疗器械注册证书

;审查医疗器械注册证书

;审查医疗器械注册证书

;医疗器械经营—经营管理;医疗器械经营—经营管理;医疗器械经营—经营管理;医疗器械经营—经营管理;不良事件的处理;医疗器械的召回;经营阐明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;《措施》第五十三条法律责任;《措施》第五十四条法律责任;第五十四条食品药物监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实行检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关协议、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定规定的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

;监督检查—执法权限;第五十六条食品药物监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检查。抽查检查不得收取检查费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

;监督检查—医