药品研发管理相关SOP.ppt

关于药品研发管理相关SOP第1页，共15页，星期日，2025年，2月5日研发管理SOP1.原始记录编号SOP编号编制顺序为：公司代号/原始记录-部门代号-项目代号-序号序号应为四位数字，如1108，头两位是开始使用的年份，后两位是序号原始记录编号应由项目初期试验即开始编制***/原始记录-AN-###-1108原始记录记录完成后应统计全部实验内容，打印并贴在记录本内原始记录记录完成后应由项目负责人统一保管第2页，共15页，星期日，2025年，2月5日2.原始记录使用SOP原始记录本应由行政部负责编号，登记后交原始记录使用人员使用。不同的项目；同一项目不同试验目的可使用不同的记录本。原始记录的内容应真实、及时、准确、完整。原始记录主要内容应包括实验日期、实验名称、实验用主要仪器和试剂、试验方法、试验现象、试验数据及计算公式、试验结果及结论、试验人、温度、湿度等。主要的原始试验数据必须手工书写，重要的图谱应打印后粘贴到记录本上。第3页，共15页，星期日，2025年，2月5日2.原始记录使用SOP试验记录不得随意涂抹、增减和撕毁，必须修改时应用单线划去修改的部分，并注明修改时间及修改人。项目进展到一定的阶段，由项目负责人员对记录进行整理，记录本内容统计成表格形式贴于记录本第一页，整理完毕交注册部门登记归档。归档后的原始记录需查阅或补充内容的应由主管领导批准方可借出，并应尽快归还。依据：药品研究试验记录暂行规定国药管安［2000］1号第4页，共15页，星期日，2025年，2月5日3.原始记录、文件归档借阅SOP流程①建归档表→②填表→③保存→④填借阅表→⑤签字→⑥借出→⑦归还。保存的点：注册室管理：注册室签字权限：各主管领导第5页，共15页，星期日，2025年，2月5日3.原始记录、文件归档借阅SOP第6页，共15页，星期日，2025年，2月5日3.原始记录、文件归档借阅SOP第7页，共15页，星期日，2025年，2月5日4.物料采购SOP填写申购单。审批签字。交行政部采购员。申购单签字权限：第8页，共15页，星期日，2025年，2月5日5.物料管理SOP流程①建立台帐（进出库登记表）→②入库登记→③保存→④领用→⑤签字→⑥出库。市售对照品、自制对照品：不能一次用完的建立货位卡辅料及包材：全部领用合成室用于制备临床用药和三批放大样品的物料：全部领用合成室用于其他研究项目的物料：全部领用，由申购人对所购买原料进行确认，包括批号，厂家，检验报告信息，对特殊要求原料进行必要检测，然后将合格原料放入试剂库中，并且进行进行相关登记（批号，生产厂家，入库时间，采购人）第9页，共15页，星期日，2025年，2月5日5.物料管理SOP第10页，共15页，星期日，2025年，2月5日5.物料管理SOP第11页，共15页，星期日，2025年，2月5日