二零二五版医疗器械临床试验三方协议模板.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五版医疗器械临床试验三方协议模板

甲方（委托方）：

甲方名称：______

甲方地址：______

甲方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

乙方（临床试验机构）：

乙方名称：______

乙方地址：______

乙方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

一、临床试验项目描述

1.项目名称与内容

项目名称：______

项目内容：详细说明临床试验的具体目的、方法、研究人群等。

2.临床试验标准

临床试验应符合国家相关法规和标准，包括但不限于《药品临床试验质量管理规范》等。

3.伦理审查

乙方应确保临床试验经过伦理委员会的审查和批准。

二、临床试验参与方责任与义务

1.甲方责任

甲方负责提供临床试验所需的所有医疗器械，并确保其安全性和有效性。

甲方应提供试验所需的资金支持，并承担相应的管理责任。

2.乙方责任

乙方应确保临床试验的顺利进行，并按照规定的时间节点完成。

3.第三方责任

如有第三方参与，其责任和义务由三方另行约定。

三、临床试验实施与监督

1.试验进度

临床试验的进度安排应明确，并经三方协商一致。

2.监督机制

甲方和乙方应建立监督机制，确保临床试验的合规性和安全性。

3.数据管理

试验数据应妥善保存，并确保其真实性和完整性。

四、临床试验结果与报告

1.结果报告

临床试验结束后，乙方应向甲方提交试验结果报告，包括但不限于统计分析、结论等。

2.报告审核

甲方对试验结果报告进行审核，如有异议，可要求乙方进行解释或修正。

3.报告公开

试验结果报告经三方同意后，可公开或提交相关部门。

五、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

权利：

有权对乙方提供的临床试验方案和结果进行审查，如发现不符合要求，有权要求乙方进行修改或重新设计。

有权要求乙方提供临床试验的详细报告和数据分析，并有权对临床试验的进展情况进行监督。

义务：

提供必要的临床试验资源，包括但不限于医疗器械、试验场所等。

确保临床试验的顺利进行，并按照规定的时间节点完成。

2.乙方权利与义务

权利：

在按照合同要求完成临床试验后，有权要求甲方支付约定的试验费用。

如因甲方原因导致临床试验无法正常进行，有权要求甲方承担相应责任。

义务：

按照合同约定的方案和标准进行临床试验。

确保临床试验的数据真实、准确、完整。

六、检验与验收

1.检验方式

乙方在试验结束后应对临床试验数据进行内部审核，确保数据的准确性和完整性。

甲方在收到试验数据后的______个工作日内（具体时长）进行验收，可以采用抽检或全检的方式。

2.验收标准

验收标准以本合同约定的临床试验方案、方法和预期目标为准。

如验收不合格，甲方应在验收后______个工作日内（具体时长）通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内（具体时长）采取补救措施，如重新进行试验等。

七、付款方式与期限

1.预付款

合同签订后的______个工作日内（具体时长），甲方支付给乙方合同总价的______%作为预付款，即______元（大写：______）。

2.进度款（如有）

根据临床试验的进度，在乙方按照甲方要求完成一定阶段的试验后，甲方支付相应比例的进度款。具体支付比例和时间由双方另行书面约定。

3.尾款

在乙方完成所有试验阶段且经甲方验收合格后的______个工作日内（具体时长），甲方支付合同总价的尾款，即合同总价的______%，金额为______元（大写：______）。

八、违约责任

1.甲方违约责任

若甲方未按照合同约定支付试验费用，每逾期一天，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。

如甲方无故终止临床试验，应承担因此给乙方造成的损失，包括但不限于试验费用、材料费用等。

2.乙方违约责任

若乙方未按照合同约定的时间、标准完成临床试验，每逾期一天，应按照合同总价的______%向甲方支付违约金；逾期超过______天（具体时长），甲方有权解除合同，并要求乙方返还已支付的款项，同时乙方应承担甲方因此遭受的全部损失。

如乙方提供的试验数据不符合合同要求，应负责免费重新进行试验，并按照合同总价的______%向甲方支付违约金；如因试验数据问题给甲方造成损失，乙方应承担全部赔偿责任。

九、合同的变更与解除

1.变更

本合同的任何变更需经三方书面协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为本合同的组成部分，具有与本合同同等的法律效力。

2.解除

除本合同约定的解除条件外，经三方协商一致，可