器械临床试验质量管理规范(GCP)考试题（含答案）.docxVIP

器械临床试验质量管理规范(GCP)考试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于医疗器械临床试验的受试者保护措施？（）

A.获得受试者的知情同意

B.为受试者购买保险

C.让受试者承担所有试验费用

D.保护受试者的隐私

答案：C

2.医疗器械临床试验的申办者是指（）

A.负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验的一方

B.实施临床试验的医疗机构

C.对临床试验进行质量控制的第三方

D.参与临床试验的受试者

答案：A

3.研究者应具备的条件不包括（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.无需熟悉申办者提供的试验用医疗器械资料

D.熟悉并遵守有关医疗器械临床试验的相关规定

答案：C

4.医疗器械临床试验方案应当（）

A.只需要申办者批准

B.只需要研究者批准

C.经申办者和研究者双方共同讨论确定

D.由受试者决定

答案：C

5.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.受试者

答案：D

6.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.应使用受试者能够理解的语言和文字

B.可以由受试者的家属代为签署

C.应明确说明试验的目的、过程等信息

D.受试者有权随时撤回其知情同意

答案：B

7.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.监督受试者的日常生活

C.确认所有不良事件均记录并报告

D.确保试验遵循试验方案和相关法规

答案：B

8.医疗器械临床试验的样本量应当（）

A.越多越好

B.越少越好

C.根据试验目的、统计学要求等因素合理确定

D.由申办者随意确定

答案：C

9.试验用医疗器械的运输和储存应当（）

A.符合医疗器械说明书和标签标示的要求

B.可以随意存放

C.只需要保证温度适宜

D.不需要特殊要求

答案：A

10.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的头痛

答案：D

11.医疗器械临床试验的总结报告应当（）

A.由申办者单独撰写

B.由研究者单独撰写

C.由申办者和研究者共同撰写

D.由监查员撰写

答案：C

12.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.申办者的经济实力

D.试验方案的合理性

答案：C

13.申办者在临床试验过程中变更试验方案时，应当（）

A.自行决定变更，无需告知其他方

B.通知研究者，但无需伦理委员会批准

C.获得伦理委员会的批准，并及时通知研究者

D.只需要通知监查员

答案：C

14.研究者在临床试验过程中发现试验用医疗器械存在严重质量问题时，应当（）

A.继续使用，等待申办者处理

B.立即停止使用，并通知申办者和伦理委员会

C.自行更换其他医疗器械

D.隐瞒不报

答案：B

15.以下关于数据记录的说法，正确的是（）

A.可以随意修改数据

B.数据记录应当准确、完整、清晰

C.只需要记录重要的数据

D.数据记录可以由任何人完成

答案：B

16.医疗器械临床试验的质量控制和质量保证体系应当（）

A.只在试验开始时进行检查

B.贯穿于临床试验的全过程

C.只在试验结束时进行检查

D.由受试者进行监督

答案：B

17.监查员在监查过程中发现研究者不遵守试验方案时，应当（）

A.视而不见

B.自行更改试验方案

C.及时提醒研究者，并报告申办者

D.惩罚研究者

答案：C

18.试验用医疗器械的使用应当（）

A.严格按照试验方案进行

B.可以根据研究者的经验随意使用

C.只需要保证有效即可

D.不需要记录使用情况

答案：A

19.以下关于医疗器械临床试验的期限，说法正确的是（）

A.可以无限期延长

B.应当在规定的期限内完成

C.由研究者随意确定

D.不需要考虑期限问题

答案：B

20.申办者应当向（）提供试验用医疗器械的相关资料。

A.研究者

B.伦理委员会

C.监查员

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械临床试验的目的包括（）

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.为医疗器械的注册提供依据

D.改进医疗器械的生产工艺

答案：ABC

2.受试者的权益包括（）

A.知情权

B.自愿参加和退出试验的权利

C.获得医疗救治和补偿的权利

D.个人隐私得到保护的权利

答案：ABCD

3.