DB4117_T 370-2023 粉剂兽药生产企业标准化建设指南.docx

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4117

驻马店市地方标准

DB4117/T370—2023

粉剂兽药生产企业标准化建设指南

2023-08-10发布2023-09-10实施

驻马店市市场监督管理局发布

DB4117/T370—2023

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由驻马店市农业农村局提出。

本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：驻马店市兽药饲料（动物产品）质量检验监测中心、正阳县动物疫病预防控制中心、项城市农业综合行政执法大队、遂平县农业农村局、西平县动物疫病预防控制中心、上蔡县农业综合行政执法大队、焦作市畜产品质量安全监测中心、泌阳县公共检验检测中心、鹿邑县动物疫病预防控制中心、驿城区农业综合行政执法大队、修武县动物疫病预防控制中心、鲁山县畜牧技术推广站、正阳县农业综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、修武县农业综合行政执法大队、博爱县农业综合行政执法大队、博爱县乡村振兴事务中心。

本文件主要起草人：马宁、吴丹、李新华、李季、臧贺祥、徐秋英、张昕、李召、王亚、吴丹丹、张平、赵威、原三妮、岳国现、冯武举、孟奋成、毛晶丹、杨棉棉、张红亚、姚利双、郭少仙。

本文件为首次发布。

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粉剂兽药生产企业标准化建设指南

1范围

本文件规定了粉剂兽药生产企业规范化管理相关的术语和定义、基本要求、厂区建设、工艺要求、管理要求、确认与验证等技术。

本文件适用于粉剂兽药生产企业的标准化建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》2020版

中华人民共和国农业农村部令第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》2020年

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

粉剂

指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服粉剂和局部用粉剂。3.2

预混剂

指原料药物与适宜的辅料均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。3.3

确认

指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.4

验证

指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.5

洁净区

指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4基本要求

4.1资质

4.1.1应具备与所生产粉剂相适应的设备、设施，确保生产厂房、环境、设备、卫生符合要求。

4.1.2应保证产品按照批准的生产工艺、质量标准进行生产和控制。

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4.1.3粉剂生产加工应按批准的工艺规程进行，并证明严格按照质量要求和规格标准生产产品。

4.1.4企业应使用符合规定要求的原辅料、包装容器和标签，并具有合适的贮存和运输设备。

4.1.5企业应对全生产过程进行严密且有效的控制和管理。

4.1.6应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

4.2机构与人员

4.2.1机构

4.2.1.1企业应建立与兽药生产相适应的管理机构。

4.2.1.2企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4.2.1.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

4.2.2人员

4.2.2.1关键人员应为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不应互相兼任。

4.2.2.2生产管理负责人应至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验。

4.2.2.3质量管理负责人应具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科以上学历或中级专业技术职称，具有至少五年从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验，从事至少一年的兽药（药品）质量管理经验。

5厂区建设

5.1选址与布局

5.1.1厂房的选址、设计、布局、