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0准备检查的培训
1培训目的提供目标明确的、系统化的方法，为检查做好准备提供清晰的检查结构图，通过预测与持续减少风险帮助取得药品生产的注册批准
2准那么〔不要忘记〕准那么1－你现在处于无风险的环境中，不需要小心谨慎。准那么2－没有冒险就没有收获，只管放心的去做准那么3－好奇一点，尽管问问题，没有愚蠢的问题准那么4－讲师并不知道所有的答案
3继续进行之前大家对于流程还有疑问吗？在演讲过程中如果有疑问请提出来
4内容第一节--准备检查第二节--检查-礼仪第三节--检查第四节--文件审核第五节--检查结束及跟踪
5检查准备第1节准备检查
6??????6个WWHY为什么 为PAI做好准备WHO 谁参与WHEN何时 准备工作开始HOW怎样 准备我们自己WHAT什么必须准备好 WHICHTOOLS来做好准备？ 该用哪种方法
7为什么要为检查做好准备目的：为了及时并成功通过管理当局进行的检查。充分的准备会增加通过检查的概率……不好的准备必定会导致失败！
8谁来参与？RD研发生产工厂QA/QC工厂质量保证／质量控制部门质量支持法规事务其他专家
9检查小组
尽早组成检查小组以做好准备小组成员组长：工厂总监QA/QC管理代表验证管理代表生产管理代表技术支持其他小组的任务：全面协调PAI准备事宜，包括：提供资源解决问题跟踪进程
10
准备何时、如何开始？建议组织以下会议： 工程领导及QA的首次会议至少在资料递交开始前12个月启动大会至少在资料递交开始前11个月定期的检查小组会议至少在资料递交开始前6个月
11准备什么？官方检查我们，是否：按照cGMP的规定工作按照文件的要求进行生产、包装、检测以及放行遵守规章和程序按照“目前行业最高水平”展开工作依照科学与技术方法进行工作
12准备检查撰写/审核SOP，为检查做好准备定义安保人员与接待人员的职责确保及时响应、迎候检查人员确保至少有1位合格的人员待命用照片及记录的方式清晰的描述公司的战略规划〔知道法律部门的联系方式以备不时之需〕说明没有经过授权不能交给检查员的记录种类，并且明确能够授予权利的人员详细说明与政府签署协议的要求〔谁、内容、在什么情况下〕清晰说明公司对于提供记录附件给检查员的要求。
准备检查-人员组织好小组组长接待人员翻译〔如有必要〕记录员联络员后台人员所有关键岗位必须有候补人员13
14准备检查-人员对组长的要求必须代表质量部门必须熟悉工艺、人员、产品必须善于外交与交流必须有优秀的组织能力和协调必须使用检查专用语言能够始终保持冷静和克制必须有优秀的调解能力至少是经理或以上的职务
15
准备检查-人员接待人员〔答复以下问题的人员〕必须了解工艺与步骤明白其个人的意见仅限于自己的工作范围与职责善于外交少说多听只答复被询问的问题〔不要主动透露其他的信息〕必须知道在适宜的时间把答复转给其他人〔如一线工人等〕
16准备检查-人员记录员〔书记员〕必须能够持续不断的专注长时间详细的会话能够简要记录详细内容自己不受谈话或情绪气氛的影响检查期间必须一直陪伴检查员〔吃饭的时候不包括〕-每天检查结束后要汇总记录
17准备检查-人员联络员主要负责传达信息到后台必须保证整个会议期间都有足够数量的联络员所有的检查员都必须配备足够的联络员能够理解组长的简略的口头指示
18准备检查-人员后台人员后台人员负责人为每个检查小组做好记录〔还有替补〕每个检查小组有1位联络员每天在检查员到达之前半个小时安排4位人员，其中2位要一直工作到当天检查之后能够在压力下为团队工作 能够组织好各个要求，并能够以一种有序与整洁的方式将信息传递给前方人员能够适应变化：收集信息并且适应检查期间随时发生的变化。工作保续井然有序在文件要提供出去之前必须先进行复核领导要决定文件是否能够提供出来，还是文件需要推迟提供
19准备检查-人员高级管理层必须出席首次会议及结束会议需要完全相信并在精神上支持检查小组需要在有严重事情发现或者检查员质疑公司方针时及时出现检查员欢送和期望听到来自高层管理者的、承诺工厂的质量和合规性要求的结论性发言。
20准备检查-人员保证所有相关的工厂人员都接受定期培训接待人员安保人员工厂迎检小组成员〔协调员、记录员、联络人员、后台人员〕部门经理与主管〔直至基层人员〕高层管理人员与支持人员〔法规、市场人员〕
21检查用房间会议室远离GMP区域靠近后台房间有，非通常目的配备提供茶点零食房间要求保证没有其他活
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