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药物制剂技术课程教学大纲

课程名称：

药物制剂技术

课程编码：总学时数：

64

课内实践学时数：

0

学分：

4.0

开课单位：

应用技术学院

先修课程：

天然药物化学化工原理

适用专业对象：

制药BZ13

一、课程的性质、目的和任务

《药物制剂技术》是制药工程专业学生专业必修课程之一。通过本课程的学习，使学生能较系统掌握药物制剂的基本理论，各种剂型的制备原理、制备工艺、基本单元操作，以及药物制剂的新剂型、新技术、新工艺和新设备等的研究进展，初步具备药物制剂生产、设备操作的能力，为从事药物制剂的生产技术管理、新药研发、剂型设计、理论研究等打下坚实的基础。

二、教学内容及教学基本要求

第一章绪论

了解学习药物制剂技术的目的和意义、药物制剂技术研究的主要内容、药物制剂技术的发展历史和展望；理解药物剂型与给药途径的关系、剂型的分类方法、辅料在药物制剂中的重要作用、药物制剂技术的性质和任务；掌握药物制剂技术的概念、药典，GMP和GLP在生产和研究中的意义。

第二章液体制剂

1．液体制剂概述：

理解液体制剂的分类、液体制剂的常用溶剂和附加剂。

2．低分子溶液剂及高分子溶液剂：

了解低分子溶液剂及高分子溶液剂的概念、制备方法；理解高分子溶液剂的性质。

3．溶胶剂、混悬剂及乳剂：

了解各种液体制剂的制备方法；理解混悬剂的物理稳定性和质量评定方法、对乳化剂的基本要求、乳化剂及乳剂的形成条件、影响乳化的因素和乳剂的质量评定方法；掌握混悬剂的基本概念、各种稳定剂及其常用物质，乳剂概念、乳剂的制备。

第三章灭菌制剂与无菌制剂

1．注射剂及其制备：

了解注射剂的质量要求、对注射剂容器的要求；掌握灭菌制剂与无菌制剂的概念与分类、灭菌与无菌技术，注射剂的概念及其类别和制备方法、等渗调节剂及其用量的计算方法。

2．输液：

了解输液的制备工艺、输液的质量要求、对输液容器的要求；理解输液的概念及其类别，主要存在的问题及解决方法。

3．注射用无菌粉末及眼用制剂：

了解滴眼剂和粉针剂的质量要求；理解眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素；掌握注射用冻干制品的制备方法、冷冻干燥中存在的问题及处理方法。

第四章固体制剂-1

1．固体制剂概述：

理解固体制剂的体内吸收路径；掌握Noyes-Whitney方程、固体制剂的制备工艺。

2．散剂和颗粒剂：

了解散剂和颗粒剂的常规制备工艺流程，散剂和颗粒剂的概念及质量要求；理解散剂、颗粒剂的概念，粉碎机理、混合机理，临界相对湿度。

3．片剂及其包衣：

理解固体的干燥、整粒与混合、压片、片剂的质量检查、薄膜衣工艺与材料、包衣方法与设备；掌握片剂的概念、片剂的常用辅料、片剂的制备方法与分类、湿法制粒技术，片重的计算，片剂制备中可能发生的问题及原因分析。

第五章固体制剂-2

1．胶囊剂：

了解胶囊剂的概念和特点、硬胶囊剂和软胶囊剂的制备方法；理解胶囊剂的质量要求、包装贮存对质量的影响；掌握胶囊的组成和规格与质量控制。

2．滴丸剂和膜剂：

了解滴丸剂的概念、常用基质、滴丸剂制备工艺与设备、质量检查。

第六章：半固体制剂

1．软膏剂：

了解油脂性基质和乳剂型基质的制备方法、软膏剂的质量检查方法；掌握各种软膏剂的概念和处方组成、软膏剂的常用基质和药物加入方法。

2．眼膏剂：

了解眼膏剂的特殊要求。

3．凝胶剂：

了解凝胶剂的制备方法；理解凝胶剂的概念；掌握水凝胶剂的制备及处方。

4．栓剂：

了解栓剂的治疗作用、制备方法和设备；掌握栓剂的处方组成、各种常用基质的性质；栓剂置换价的计算方法、栓剂的质量要求。

第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

了解气雾剂的制备工艺和质量评定方法、喷雾剂和粉雾剂的粉末雾化器；理解气雾剂的特点、影响药物在呼吸系统分布的因素，气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的区别。

第八章浸出技术与中药制剂

1．浸出制剂操作与设备：

了解浸出制剂的设备；理解浸出技术及中药制剂的概念、药材的预处理、浸出制剂的质量控制；掌握常用浸出制剂的概念、浸出过程、影响浸出的因素。

2．常用的浸出制剂和质量控制：

了解浸出制剂的基本制备方法、浸出制剂的种类及特点。

第九章药物溶液的形成理论

1．药用溶剂的种类和性质：

了解药用溶剂的种类；理解介电常数，溶解度参数。

2．药物的溶解度与溶解速度：

了解药物的溶解度，溶解度的表示方法；理解溶解度的测定方法，特性溶解度、平衡溶解度，影响溶解度的因素及增加药物溶解度的方法，药物的溶解速度表示方法；掌握影响溶解速度的因素及提高溶解速度的方法。

3．药物溶液的性质和测定方法：

了解药物溶液的表面张力、渗透压的概念、渗透压的测定方法，药物溶液的pH值与pKa值。

第十章表面活性剂

1．表面活性剂概述：

理解表面活性剂的概念及其吸附性；掌握表面活性剂的结构特征。

2．表面活