药品生产质量管理规范基础知识.pptVIP

药品生产质量管理标准根底知识

〔2010年版〕

王荣林;目录;;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;新版GMP的主要变化;新版GMP的主要变化;新版GMP的主要变化;新版GMP的主要变化;新版GMP应对措施;新版GMP应对措施;新版GMP应对措施;;风险与风险管理的概念;风险与风险管理的概念;风险与风险管理的概念;为什么要风险管理？;GMP对风险管理的要求;制药生产过程中的风险管理;制药生产过程中的风险管理;风险管理的方法;风险评估;风险评估;风险指数矩阵图;管理质量风险起作用的工程;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;风险管理工具-鱼骨图;风险评估的意义;;药品质量实现根底-现场管理;现场管理屋;现场管理;现场管理;现场管理;现场管理的目标;生产过程控制系统的建立;过程控制的目的;过程控制的根底：工艺规程;过程控制的职责;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制相关文件;过程控制人员;过程控制异常情况处理;;什么是年度产品回忆？;实施年度产品回忆的目的;年度产品回忆的根本内容1;年度产品回忆根本内容2;年度产品回忆根本内容3;年度产品回忆SOP;;供给商及采购管理;供给商管理的目的;供给商管理的工作范围;供给商管理的工作范围;供给商管理的根本原那么;供给商审计的目的;供给商审核的层次;供给商审计方法;供给商质量体系审核;供给商绩效考评质量指标;供给商绩效考评供给指标;供给商绩效考评经济指标;供给商绩效考评效劳指标;;什么是投诉？;为什么要进行客户投诉处理？;投诉的分类;投诉的来源;投诉的方式;投诉处理部门的职责;投诉处理部门的职责;投诉处理的步骤;;变更的定义;为什么要进行变更控制？;变更管理的范围;变更控制的流程;;什么是偏差;GMP对偏差的定义;为什么进行偏差管理？;偏差的分类;偏差管理的七个步骤;;质量体系的实施;CAPA的三个含义;CAPA的一般流程;CAPA管理的关注点;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的???求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;2010年版GMP对中药生产的要求;3、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和平安性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

4、应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。乙醇

5、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植〔动、矿〕物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

——中药标本室、管理者、管理制度，中药鉴定室，人员资质

6、对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

7、应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

8、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

9、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。;

第九章委托生产

1、中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：

〔一〕委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；

〔二〕委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；

〔三〕委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。;2、中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：

〔一〕所使用中药饮片的质量标准。

〔二〕中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

〔三〕中药提取物的收率范围。

〔四〕中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

〔五〕中药提取物的运输条件：

1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；

2.防止运输中质量改变的措施。

〔六〕中药提取物交接确实认事项：

.每批提取物的交接记录；

受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

3、中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。;2010年版GMP对中药生产的要求