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中华人民和国药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

C.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营的单位和个人

D.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

2.药品应当符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.国家药品标准

D.企业自行制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

5.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

二、填空题

1.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

解析：《药品管理法》规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，强化了药品全生命周期的主体责任。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法、用量和注意事项）。

解析：这是药品经营企业在销售药品时应尽的义务，以保障患者用药安全。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而（市场上没有供应）的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

解析：明确了医疗机构制剂的配制条件，防止医疗机构随意配制制剂，保障药品质量和安全。

4.药品不良反应是指合格药品在（正常用法用量）下出现的与用药目的无关的有害反应。

解析：这是药品不良反应的法定定义，强调了是在正常使用药品情况下出现的不良现象。

5.国家实行药品（储备）制度，建立中央和地方两级药品储备。

解析：为了应对重大灾情、疫情及突发事件等情况，保障药品的供应，国家实行药品储备制度。

三、判断题

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（×）

解析：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。

2.城乡集市贸易市场可以出售中药材、中药饮片和中成药。（×）

解析：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，但不得出售中药饮片和中成药。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（√）

解析：为了保证药品质量，防止人员健康问题对药品造成污染，相关人员必须每年进行健康检查，有不适宜情况的不得从事直接接触药品工作。

4.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（√）

解析：药品标签和说明书包含了药品的重要信息，是指导患者合理用药的依据，所以药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）

解析：当药品出现严重不良反应时，为了保障公众用药安全，药品监督管理部门有权采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括：

（1）对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理