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化妆品安全性毒理学评价程序和方法

致畸试验

(编制说明)

一、任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作

1、任务

受化妆品标准的委托，疾病预制环境与健康相关产品安全

2、简要工作过程

为了做好标准的修订工作，化妆品标准于2007年，对申请该标准的修订单位进行

订工作的总原则和工作，进行了任务分工），通过论证和资料收集，先后形成第一、第

二草稿，并对草稿进行了多次深入讨论和反复修改，2008年9月形成征求，化妆品标准

于2009年3月发函征求《妆品安全性评价程序和方法--致畸试验方法》（征求）

的修改意见。化妆品标准于2009年3月发函征求《化妆品安全性毒理学评价程序和方

法》（征求）的修改意见。2009年3月底，共收到15个单位280条修改意见，意

见内容涉及试验的原则、具体要求、结构和文字等方面，其中致畸试验部分收到的具体修改意

见9条，采纳8条，未采纳1条。2009年4月10日，召开了专门会议，逐条讨论了修改建议，

提出了处理意见。根据讨论结论，对征求进行了修改。在此基础上汇总和统稿，形成《致

畸试验》送审稿。2009年5化妆品标准两次会审，对送审稿进行部分修改，最终

形成。

3、主要起草人及其所做的工作

本标准的主要起草人为市疾病预制卫生毒理所童英、赵超英、高

珊。在研究和分析国内外相关标准的基础上，特别是对OECDGuidelineforTestingof

Chemicals,(No.414,Jan.2001)（OECD《化学品测试指南》414号，2001年1月）、US

EPA.HealthEffectsTestGuidelinesOPPT870.3700(Aug.1998）（国家环境保护署《健康效

应测试指南》OPPTS870.3700，1998年8月）、食品安全性毒理学评价程序和方法（GB1519

3.14－2003，致畸试验）以及《化妆品卫生规范》（2007年版）的内容

进行了研究，并广泛征求了相关专家的意见，执笔起草了本标准。

二、与我国有关和其它标准的关系

《化妆品安全性评价程序和方法》中致畸试验方法为1987年制定的（GB7919-87），

经过20多年的时间，制定标准的一些方法依据已经有较大的变化，目前在使用“化妆品安全性

评价程序和方法”时，主要参照化妆品卫生规范》（2007年版）的内容，

本标准将对原有的标准GB7919-87进行修订并代替原标准，使我国在化妆品安全性毒理学评价

程序和方法上逐步与国际接轨。

三、国外相关和标准情况的说明

本标准的起草参考了OECDGuidelineforTestingofChemicals,(No.414,Jan.2001)（OECD

《化学品测试指南》414号，2001年1月）、USEPA.HealthEffectsTestGuidelinesOPPT870.3700

(Aug.1998）（国家环境保护署《健康效