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《医院医疗技术临床应用管理制度》

为加强医院医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据相关法律法规和规范要求，结合医院实际情况，制定本制度。

医疗技术分类分级管理

分类：将医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有较高风险，涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术，以及需要使用稀缺资源的医疗技术。

分级：根据技术难度、复杂程度、风险水平等，将医疗技术分为四级。一级为基本医疗技术，操作简单、风险较低；二级为有一定难度和风险的医疗技术；三级为难度较大、风险较高的医疗技术；四级为高难度、高风险的医疗技术。

医疗技术临床应用管理职责

医务科：负责全院医疗技术临床应用的日常管理工作。制定医疗技术临床应用管理制度和规范，组织医疗技术的审核和评估，监督检查医疗技术临床应用情况，协调解决医疗技术临床应用中的问题。

伦理委员会：负责对涉及伦理问题的医疗技术进行伦理审查，确保医疗技术的应用符合伦理原则和要求。审查医疗技术的伦理合理性、受试者权益保护等方面，提出伦理审查意见和建议。

临床科室：负责本科室医疗技术临床应用的具体实施和管理。组织科室人员学习和掌握相关医疗技术，严格按照医疗技术操作规程和诊疗指南开展临床应用，确保医疗技术的安全有效。定期对本科室医疗技术临床应用情况进行总结和分析，及时发现问题并采取改进措施。

医疗技术临床应用准入管理

申请：临床科室拟开展新的医疗技术临床应用时，应向医务科提出书面申请，并提交相关材料，包括医疗技术的名称、定义、原理、操作方法、适应证、禁忌证、疗效评估等，以及开展该医疗技术的人员资质、设备设施、技术能力等情况。

审核：医务科收到申请后，组织相关专家对申请材料进行审核。审核内容包括医疗技术的安全性、有效性、伦理合理性、科室开展该技术的条件和能力等。必要时，可组织实地考察和论证。

审批：经专家审核通过的医疗技术，报医院医疗技术临床应用管理委员会审批。对于第二类、第三类医疗技术，还需按照相关规定报上级卫生行政部门审批。未经审批的医疗技术，不得在临床应用。

医疗技术临床应用质量管理

培训与考核：开展医疗技术临床应用的人员必须经过专业培训，掌握相关技术的理论知识和操作技能。培训内容包括技术原理、操作方法、并发症处理等。培训结束后，进行考核，考核合格者方可独立开展该医疗技术。

质量控制：建立医疗技术临床应用质量控制指标体系，定期对医疗技术的临床应用质量进行评估和分析。指标包括手术成功率、并发症发生率、死亡率等。针对存在的问题，及时采取改进措施，不断提高医疗技术临床应用质量。

病历管理：严格按照病历书写规范要求，真实、准确、完整地记录医疗技术临床应用过程和患者的治疗情况。病历中应包括医疗技术的名称、操作过程、术后观察及处理等内容。加强病历的质量管理，定期进行检查和评比。

医疗技术临床应用风险管理

风险评估：在开展医疗技术临床应用前，对该技术可能存在的风险进行全面评估。评估内容包括技术本身的风险、患者的身体状况、可能出现的并发症等。根据评估结果，制定相应的风险防范措施。

知情同意：在实施医疗技术前，必须向患者或其家属充分说明该技术的目的、方法、风险、可能的并发症等情况，取得患者或其家属的理解和同意，并签署知情同意书。

应急处理：制定医疗技术临床应用突发事件应急预案，明确应急处理流程和责任分工。一旦发生医疗技术相关的突发事件，能够迅速启动应急预案，采取有效的救治措施，最大限度地减少对患者的损害。

医疗技术临床应用监督与评价

监督检查：医务科定期对各临床科室医疗技术临床应用情况进行监督检查。检查内容包括医疗技术的准入情况、操作规范、质量控制、风险管理等。对发现的问题，及时下达整改通知书，要求限期整改。

定期评价：医院医疗技术临床应用管理委员会每年对全院医疗技术临床应用情况进行综合评价。评价内容包括医疗技术的开展情况、临床效果、安全性、社会效益等。根据评价结果，调整和优化医疗技术临床应用目录。

不良事件报告：建立医疗技术临床应用不良事件报告制度。临床科室在医疗技术临床应用过程中发生不良事件时，应及时向医务科报告。医务科组织相关专家对不良事件进行调查和分析，总结经验教训，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

处罚措施

对未经批准擅自开展医疗技术临床应用的科室和个人，责令立即停止该技术的应用，并给予相应的纪律处分。

对违反医疗技术临床应用管理规定，导致医疗事故或严重不良后果的科室