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药品管理法试题及答案经营企业

选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：E。开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。并不要求具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

E.药品保管记录

答案：A。《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的生产厂家

E.药品的价格

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

填空题

1.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行______；对认证合格的，发给认证证书。

答案：认证。这是《药品管理法》为保证药品经营质量，规范药品经营行为而设定的重要制度，通过认证来确保药品经营企业达到相应的质量管理标准。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

答案：进货检查验收。该制度是药品经营企业把控药品质量的重要环节，通过对购进药品进行严格检查验收，防止不合格药品进入流通环节。

判断题

1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）

答案：错误。《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外），以保证所购进药品的质量和来源的合法性。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

答案：正确。中药材的产地不同，其质量和药效可能存在差异。标明产地有助于消费者了解药品的来源，保证用药的安全有效，同时也便于药品监督管理部门对中药材的质量进行监管。

解答题

1.简述药品经营企业在药品储存与养护方面应遵循的要求。

答案：药品经营企业在药品储存与养护方面应遵循以下要求：

药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

应保持药品与地面、墙、顶、散热器之间有相应的间距或隔离措施。

应根据药品的质量特性对药品进行合理储存。易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

应建立库存药品养护档案，对库存药品定期进行养护和检查，并做好记录。发现质量问题应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

2.药品经营企业违反《药品管理法》关于药品销售管理规定的，应承担哪些法律责任？

答案：药品经营企业违反《药品管理法》关于药品销售管理规定，可能承担以下法律责任：

销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品经营许可证，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚