目检岗位标准操作规程.pdfVIP

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管理文件及管理封面

分发部门：2301车间

History/RevisionSummary（历史/修改摘要）

SOPandRevisionNumber:ChangeControlReferene#:ImplementDateChangeSummary:

变更控制参考号#:

SOP及修订号变更摘要

执行日期

Approvals批准

Initiatedby/Dat:起草人/日期DepartmentApproval/Date:批准部门/日期QAApproval/Date:QA批准/日期

1.0PURPOSE目的

1.1阐述预灌封注射剂目检检查的--检测过程及检测过程中的控制事项，指导岗位人员进行目

检工作，确保经过目检后产品质量符合要求。

2.0SCOPE范围

2.1适用于2301车间液体注射剂的目测检资。

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基础/定义

3.1日检岗位人员每年应检查视力两次，远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上《矫正

后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲、色弱等眼疾＜

3.2Definitions:定义：

3.2.1目检：通过人工目视或合格的目检设备区分出合格品和不合格品的过程。

3.2.2明视距离：指供试品与人眼的距离，通常为25厘米。

3.2.3合格产品：木文件中的合格产品是指符合以下条件的产品

323.1药液性状无异常，不存在外来异物以及装量异常等情况。

3.2.3.2活塞亏药液表面的高度应控制在3-5mm之间，不存在超出范围的情况。

323.3产品密封性应完好，不存在活塞缺失、破损、倒置等情况。

3.234注射器外表面应完整、光滑，不存在裂痕及明显的、容易引起客户关注的缺

陷。

3.2.4缺陷产品：经目检后发现有一处或多处情况不符合合格产品要求的产品。

3.2.5缺陷样品：车间用于员工培训或其他特定用途而特制的或从日常缺陷品种挑选出的有

某种缺陷的产品.

3.2.6关键缺陷A/B：可能破坏产品无菌性、容器完整性或对患者健康不利的缺陷。

3.2.6.1危及人类生命；

3.2.6.2该行为违反法律规定需要立即召回：

3.263会导致产品毁坏或者变质，或者严重影响生产工具，分装和包装设备的可靠

性。

3.2.7主要缺陷C该类缺陷导致产品可用性受到严豆损害，可能导致产品失效，容易让客

户识别（外观）并被客户退货。

3.2.8主要缺陷D：该类缺陷导致品可用性一定程度损害；导致品使用困难，客户不满

意：可能会被客户察觉，并且察觉以后可能会比较关注。

3.2.9微小缺陷E：该类缺陷不会造成伤害，不影响品使用,只有少数客户会发觉（有经验的