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医疗器械质量体系文件培训考核考试练习题

选择题

1.医疗器械质量体系文件中，以下哪个文件是质量方针和质量目标的体现？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它是对质量方针和质量目标的具体体现，是企业质量管理的纲领性文件。程序文件是为完成某项活动所规定的方法；作业指导书是指导具体操作的文件；质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

2.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其（）。

A.有效运行

B.持续改进

C.符合法规

D.以上都是

答案：D。企业建立质量管理体系不仅要保证其有效运行，将体系的各项要求落实到实际生产中；还要持续改进，不断提高质量管理水平；同时必须符合相关法规要求，确保生产活动合法合规。

3.以下哪种情况不属于设计和开发更改的范畴？（）

A.产品外观颜色的改变

B.原材料供应商的更换

C.产品说明书的印刷错误更正

D.产品性能指标的提升

答案：C。设计和开发更改通常是指对产品设计、性能、结构、原材料等方面的改变。产品说明书的印刷错误更正只是对文件表述错误的修正，不属于设计和开发层面的更改。而产品外观颜色改变、原材料供应商更换、产品性能指标提升都涉及到产品设计和开发相关要素的调整。

4.医疗器械质量体系中，对不合格品进行控制的目的是（）。

A.防止不合格品的非预期使用

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.满足客户需求

答案：A。对不合格品进行控制主要是为了防止不合格的医疗器械流入下一生产环节或交付给客户，避免非预期使用，从而保证产品质量和使用安全。降低生产成本、提高生产效率和满足客户需求虽然也是企业的目标，但不是不合格品控制的直接目的。

5.以下属于质量管理体系文件中第三层次文件的是（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量计划

答案：C。质量管理体系文件一般分为三个层次，第一层次是质量手册，第二层次是程序文件，第三层次是作业指导书、操作规程等具体的作业文件。质量计划是针对特定产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件，不属于固定的层次划分。

填空题

1.医疗器械质量体系文件应包括质量手册、（程序文件）、作业指导书和质量记录。

答案：程序文件。如前面选择题所述，质量体系文件通常由这四个部分构成，程序文件起到连接质量手册和作业指导书的作用，规定了各项活动的流程和方法。

2.设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足（设计和开发输入）的要求。

答案：设计和开发输入。设计和开发输入规定了产品的各项要求，验证就是通过各种手段，如试验、计算、对比等，来确认输出是否符合这些输入要求。

3.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行（检验），检验合格后方可放行。

答案：检验。这是保证产品质量的重要环节，通过检验可以及时发现产品是否符合规定的质量标准，只有检验合格的产品才能进入市场流通。

4.质量方针是由组织的（最高管理者）正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

答案：最高管理者。最高管理者对组织的整体运营和发展负责，质量方针作为组织质量管理的核心指导思想，需要由最高管理者来制定和正式发布。

5.风险管理文档应至少保持至医疗器械放行后（5）年。

答案：5。根据相关法规要求，为了便于追溯和管理医疗器械的风险情况，风险管理文档需要在医疗器械放行后保留一定时间，通常为5年。

判断题

1.医疗器械质量体系文件一旦制定，就不能进行修改。（×）

答案：错误。质量管理体系需要适应企业内外部环境的变化、法规要求的更新以及企业自身发展的需求。因此，质量体系文件需要定期评审和必要时进行修改，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2.只要产品最终检验合格，生产过程中的不合格品可以不进行记录。（×）

答案：错误。对生产过程中的不合格品进行记录是质量管理的重要内容。记录不合格品的情况有助于分析产生不合格的原因，采取针对性的纠正措施，防止类似问题再次发生，同时也为产品质量追溯提供依据。

3.设计和开发确认是为了确保设计和开发的产品满足规定的使用要求或预期用途的要求。（√）

答案：正确。设计和开发确认是在产品最终完成后，通过实际使用或模拟实际使用等方式，验证产品是否能满足用户的实际需求或预期用途，这是保证产品能够被市场接受的重要环节。

4.医疗器械生产企业可以不建立内部审核程序。（×）

答案：错误。内部审核是质量管理体系自我完善的重要手段，通过定期开展内部审核，可以发现质量管理体系运行中存在的问题，及时采取纠正和预防措施，确保质量管理体系的有效运行。因此，医疗器械生产企业