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药品生产过程偏差管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.偏差管理的核心目标是（）

A.减少生产记录工作量B.确保产品质量并符合法规要求

C.提高生产效率D.降低设备维护成本

2.生产过程中发现偏差，第一责任人是（）

A.质量负责人（QA）B.生产操作人员

C.设备维修人员D.仓库管理员

3.以下属于“次要偏差”的是（）

A.导致产品报废的偏差B.未影响产品质量的轻微记录错误

C.影响关键工艺参数的偏差D.涉及交叉污染的偏差

4.偏差分类的主要依据是（）

A.对产品质量、安全和法规的影响程度B.偏差发生的频率

C.操作人员的工龄D.生产批次的大小

5.偏差处理流程的第一步是（）

A.记录偏差并报告QAB.直接调整生产参数

C.隐瞒不报D.销毁相关记录

6.偏差调查中“根本原因分析”的常用工具是（）

A.5Why分析法B.直方图

C.甘特图D.散点图

7.偏差关闭的条件是（）

A.调查完成且纠正措施落实B.生产任务紧急时直接关闭

C.仅完成记录即可D.无需QA批准

8.以下哪项不属于偏差记录的必要内容？（）

A.偏差发生时间和地点B.操作人员个人收入

C.初步影响评估D.纠正预防措施（CAPA）

9.偏差的纠正措施应（）

A.仅针对直接原因B.针对根本原因并预防重现

C.无需跟踪验证D.由生产部门单独决定

10.偏差管理文件保存期限通常为（）

A.产品有效期后1年B.1个月

C.3年D.无需保存

二、判断题（每题2分，共20分）

1.微小偏差无需记录，可直接处理。（）

2.偏差调查必须由质量部门主导。（）

3.偏差处理过程中，受影响的产品必须隔离。（）

4.未找到根本原因的偏差可直接关闭。（）

5.同一偏差重复发生说明预防措施无效。（）

6.偏差记录可用铅笔填写以便修改。（）

7.临时措施需经QA批准后方可执行。（）

8.设备故障导致的偏差无需调查。（）

9.偏差处理时间最长不得超过30天。（）

10.培训不足可能是偏差发生的潜在原因。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.偏差的三种分类是________、________、________。

2.偏差处理流程的四步骤是：________、________、________、________。

3.CAPA的全称是________和________。

4.偏差调查报告需包括________、________和________三部分。

5.偏差编号的规则通常包含________和________。

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述偏差调查中“根本原因分析”的重要性及常用方法。

2.列举5种可能导致生产过程偏差的原因。

五、案例分析题（20分）

案例：某批片剂生产过程中，压片机压力参数超出工艺范围，导致部分片剂厚度不合格。

1.请按偏差处理流程描述应采取的步骤。

2.提出3条预防类似偏差的措施。

参考答案

一、选择题

1.B2.B3.B4.A5.A6.A7.A8.B9.B10.A

二、判断题

1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√

三、填空题

1.重大偏差、次要偏差、微小偏差

2.发现与报告、初步评估、调查分析、关闭与跟踪

3.纠正措施、预防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）

4.原因分析、影响评估、CAPA计划

5.年份、序列号（示例：2024001）

四、简答题

1.根本原因分析的重要性与方法：

重要性：避免表面处理，确保问题彻底解决，防止复发。

方法：5Why分析法、鱼骨图（因果图