【最新】药品生产企业防止污染、混淆和差错管理制度培训考核试题（附答案）.docx

药品生产企业防止污染、混淆和差错管理制度培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.防止药品混淆最有效的措施是（）

A.加强员工培训B.使用唯一性标识和物理隔离

C.增加生产批次间隔D.提高清洁频率

2.以下哪项不属于污染的主要来源？（）

A.人员操作B.设备清洁不彻底

C.空气净化系统故障D.物料标签清晰

3.生产过程中发现物料标签脱落，正确的处理方式是（）

A.继续使用并补填标签B.立即停止使用并报告QA

C.自行重新粘贴标签D.忽略不计

4.清洁验证的目的是（）

A.减少清洁时间B.确保设备清洁后无残留物和微生物污染

C.降低生产成本D.提高生产效率

5.防止差错的核心原则是（）

A.事后检查B.预防为主，过程控制

C.增加生产人员D.简化记录

6.不同品种药品生产时，必须执行的措施是（）

A.使用同一套设备B.直接切换生产无需清洁

C.彻底清场并清洁设备D.仅更换物料标签

7.物料标识中“待验”区域的标签颜色通常为（）

A.绿色B.黄色

C.红色D.白色

8.生产过程中防止交叉污染的关键措施不包括（）

A.密闭生产系统B.人员跨区域流动

C.独立空调系统D.专用工器具

9.生产记录填写错误的正确处理方式是（）

A.涂改后签名B.划改并签名、注明日期

C.直接撕毁重写D.无需处理

10.清场合格证的发放部门是（）

A.生产部门B.质量管理部门（QA）

C.设备维护部门D.仓储部门

二、判断题（每题2分，共20分）

1.生产不同批次产品时，无需清场，可直接进行下一批次生产。（）

2.物料暂存区允许不同批次的物料混放，但需做好标识。（）

3.操作人员佩戴手套可替代手部清洁消毒程序。（）

4.生产区域的压差控制是防止交叉污染的重要措施。（）

5.设备故障导致的偏差可自行处理，无需记录。（）

6.生产过程中发现疑似污染，应立即停止操作并报告。（）

7.电子记录修改需保留修改痕迹和理由。（）

8.同一房间内可同时进行不同产品的包装操作。（）

9.清场记录应包括清洁方法、清洁人员和检查结果。（）

10.生产结束后的剩余物料可直接用于下一批次生产。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.污染的类型包括________污染、________污染和微生物污染。

2.防止差错的“三查七对”中，“三查”指________、________、________。

3.清场记录必须包含________、________和清场有效期。

4.物料进入洁净区前需进行________和________。

5.生产过程中产生的废弃物应按照________文件处理。

四、简答题（每题10分，共20分）

1.列举生产过程中防止混淆的5项具体措施。

2.简述发现药品混淆事件后的处理流程。

五、案例分析题（20分）

案例：某车间生产A产品时，操作人员误将B产品的标签贴到A产品的包装盒上，已包装完成20箱。

1.请分析该事件可能的原因（至少3条）。

2.提出纠正和预防措施（至少3条）。

参考答案

一、选择题

1.B2.D3.B4.B5.B

6.C7.B8.B9.B10.B

二、判断题

1.×2.×3.×4.√5.×

6.√7.√8.×9.√10.×

三、填空题

1.化学、物理

2.操作前查、操作中查、操作后查

3.清洁日期、清洁人

4.脱外包、消毒

5.废弃物管理

四、简答题

1.防止混淆措施（示例）：

唯一性标识（品名、批号、状态）；

物理隔离不同品种/批次；

严格执行清场制度；

双人复核关键操作；

使用电子追溯系统。

2.处理流程：