【最新】药品生产企业生产状态标志管理制度培训考核试题（附答案）.docx

药品生产企业生产状态标志管理制度培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.生产状态标志的主要目的是（）

A.美化生产环境B.防止混淆、差错和污染

C.提高生产效率D.减少记录工作量

2.设备清洁后的状态标志应为（）

A.“已清洁”B.“运行中”

C.“待维修”D.“未清洁”

3.物料“合格”状态的标志颜色通常是（）

A.红色B.绿色

C.黄色D.白色

4.生产过程中设备出现故障时，应悬挂的标志是（）

A.“运行中”B.“停用”

C.“已清洁”D.“待验证”

5.以下哪项不属于生产状态标志的管理要求？（）

A.标志内容清晰、完整B.标志可手写修改

C.标志悬挂位置明显D.标志更换需记录

6.中间产品存放区域的标志应标明（）

A.产品名称、批号、数量B.操作人员姓名

C.生产日期D.设备编号

7.清场合格证的有效期通常不超过（）

A.12小时B.24小时

C.48小时D.72小时

8.生产过程中房间状态标志必须包含的内容是（）

A.当前生产产品名称、批号、操作状态B.温湿度记录

C.清洁人员姓名D.设备使用日志

9.发现状态标志脱落或信息错误时，正确的处理方式是（）

A.自行补写并继续使用B.立即报告QA并更换

C.忽略不计D.口头通知同事

10.以下哪种情况需要更换状态标志？（）

A.生产批次结束B.设备清洁后

C.物料检验合格D.以上都是

二、判断题（每题2分，共20分）

1.状态标志可以随意悬挂，无需固定位置。（）

2.“待验”物料必须与“合格”物料分区域存放。（）

3.清场合格证由生产操作人员自行签发。（）

4.设备维修期间需悬挂“停用”标志。（）

5.中间产品标志只需标注批号，无需标注有效期。（）

6.生产状态标志的填写必须使用不易褪色的笔。（）

7.同一房间内可同时悬挂多个生产状态标志。（）

8.过期清场合格证需立即更换并重新清场。（）

9.电子状态显示屏可替代纸质状态标志。（）

10.状态标志的更换记录需保存至产品有效期后一年。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.生产状态标志的四大类型包括________、________、________、________。

2.设备状态标志的三种常见状态是________、________、________。

3.清场合格证必须包含________、________、________三项信息。

4.物料状态标志的三种颜色分别代表：红色________、绿色________、黄色________。

5.房间状态标志的有效期通常为________小时。

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述生产状态标志管理制度的核心要求。

2.列举5种需要悬挂“禁止操作”标志的场景。

五、案例分析题（20分）

案例：某车间生产注射剂时，操作人员未及时更换清场合格证，导致下一批次生产时残留上批物料。

1.分析该事件违反哪些管理制度。

2.提出3条改进措施以防止类似事件发生。

参考答案

一、选择题

1.B2.A3.B4.B5.B

6.A7.D8.A9.B10.D

二、判断题

1.×2.√3.×4.√5.×

6.√7.×8.√9.√（需经验证）10.√

三、填空题

1.设备状态标志、物料状态标志、房间状态标志、清洁状态标志

2.运行中、已清洁、停用

3.清场日期、清场人员、检查人

4.不合格、合格、待验

5.72

四、简答题

1.核心要求：

标志内容准确、清晰、完整；

标志悬挂位置明显且与实物对应；

及时更换并记录状态变化；

分类管理（合格/不合格/待验）；

符