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药品生产过程复核管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.生产过程复核的主要目的是（）

A.加快生产进度B.确保操作准确性和合规性，防止差错

C.减少物料损耗D.简化记录流程

2.以下哪项操作必须执行双人复核？（）

A.设备日常清洁B.关键物料的称量

C.填写温湿度记录D.领取办公用品

3.复核记录中必须包含的内容是（）

A.复核人签名和日期B.生产计划表

C.设备维修日志D.物料采购合同

4.发现复核结果不一致时，正确处理方式是（）

A.直接按原计划执行B.暂停操作并报告主管

C.忽略差异继续生产D.自行修改数据

5.复核的“三查七对”中，“七对”不包括（）

A.对品名、批号B.对工艺参数

C.对操作人员工号D.对有效期

6.生产批记录复核的最终责任人是（）

A.操作人员B.车间主任

C.质量保证人员（QA）D.设备维护人员

7.物料发放时，复核的重点是（）

A.核对领料单与实物的一致性B.检查包装外观

C.记录仓库温度D.清点库存总量

8.电子记录复核的要求是（）

A.无需复核，系统自动保存B.需双人独立复核并电子签名

C.仅需主管口头确认D.打印后手动签字

9.清场复核的主要目的是（）

A.确认无上批物料残留B.检查设备运行状态

C.统计生产效率D.记录清洁剂用量

10.复核管理文件保存期限应为（）

A.产品有效期后1年B.1个月

C.3天D.无需保存

二、判断题（每题2分，共20分）

1.复核可由同一人分两次完成。（）

2.生产结束后的清场结果需经QA复核确认。（）

3.关键工序的复核必须实时进行，不得事后补签。（）

4.电子记录修改后无需再次复核。（）

5.复核发现偏差时，需记录但无需调查。（）

6.物料标签信息无需复核，以仓库记录为准。（）

7.复核人应对复核内容的真实性负责。（）

8.新员工可独立执行复核操作。（）

9.批生产记录复核应在产品放行前完成。（）

10.复核记录可使用铅笔填写以便修改。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.复核管理的核心原则是________、________、________。

2.双人复核的步骤包括：________、________、________。

3.清场复核的内容包括________、________、________。

4.电子记录复核需确保________、________和________。

5.复核中发现异常时应立即________并________。

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述生产过程复核的五个关键环节。

2.列举复核记录中必须包含的4项信息。

五、案例分析题（20分）

案例：某批口服液灌装时，操作人员未复核灌装量设定参数，导致100瓶装量不合格。

1.分析该事件的根本原因（至少3条）。

2.提出3条改进措施以防止类似问题发生。

参考答案

一、选择题

1.B2.B3.A4.B5.C6.C7.A8.B9.A10.A

二、判断题

1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×

三、填空题

1.及时性、准确性、可追溯性

2.操作人执行、复核人确认、双方签字

3.物料清退、设备清洁、文件归档

4.数据完整性、操作可追溯、权限受控

5.停止操作、报告主管

四、简答题

1.关键环节（示例）：

物料称量与投料

关键工艺参数设置（如温度、压力）

中间产品质量检查

清场结果确认

批生产记录填写

2.记录信息（示例）：

复核内容描述

复核人签名与日期

复核结果（合