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药品生产企业物料平衡管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.物料平衡计算的目的是（）

A.减少生产成本B.确保生产过程中物料的输入与输出一致，防止混淆或差错

C.提高生产效率D.以上都是

2.物料平衡的合格范围通常为（）

A.90%110%B.95%105%

C.98%102%D.100%

3.生产过程中出现物料平衡偏差时，正确的处理方式是（）

A.直接忽略B.记录偏差并启动调查程序

C.调整数据使其符合要求D.仅口头报告

4.以下哪项不属于物料平衡管理的关键环节？（）

A.物料接收B.生产投料

C.成品检验D.废弃物处理

5.物料平衡计算公式为（）

A.（实际使用量+损耗量）/理论使用量×100%

B.（理论使用量+损耗量）/实际使用量×100%

C.（实际使用量+剩余量+废弃物量）/理论使用量×100%

D.（理论使用量剩余量）/实际使用量×100%

6.物料平衡管理的主要依据是（）

A.GMP规范B.企业管理制度

C.员工经验D.A和B

7.下列哪种情况可能导致物料平衡偏差？（）

A.称量设备未校准B.记录填写错误

C.物料泄漏或污染D.以上都是

8.物料平衡的记录保存期限应至少为（）

A.1年B.2年

C.产品有效期后1年D.5年

9.生产过程中剩余物料的处理方式应为（）

A.直接丢弃B.退回仓库并记录

C.留作下次使用D.无需记录

10.物料平衡管理中，“理论使用量”通常来源于（）

A.生产指令单B.员工估算

C.历史平均值D.随意填写

二、判断题（每题2分，共20分）

1.物料平衡仅需在生产结束后一次性计算即可。（）

2.物料平衡超出合格范围时，必须立即停止生产并调查原因。（）

3.废弃物无需计入物料平衡计算。（）

4.同一批次的物料可以混合使用，无需单独记录。（）

5.物料平衡管理是GMP的核心要求之一。（）

6.物料平衡合格即可忽略微小损耗。（）

7.生产过程中发现物料标签脱落，应立即停止使用并报告。（）

8.物料平衡调查记录应包括偏差原因、影响评估和纠正措施。（）

9.理论使用量等于实际投料量。（）

10.物料平衡数据可以手工修改，但需注明修改人。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.物料平衡管理的核心目标是确保生产过程的________和________。

2.物料平衡计算公式中，理论使用量通常由________和________决定。

3.物料平衡偏差调查的四个步骤是：记录偏差、________、________、制定纠正措施。

4.物料接收时需核对________、________和数量。

5.生产过程中产生的废弃物应按照________进行分类处理。

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述物料平衡管理在药品生产中的重要性。

2.列举可能导致物料平衡偏差的3种原因，并提出相应的预防措施。

五、计算题（20分）

某批产品生产指令单中理论使用量为1000kg，实际投料量为980kg，生产结束后剩余物料15kg，废弃物5kg。

1.计算本批物料的平衡率，并判断是否合格（合格范围95%105%）。

2.若不合格，请分析可能的原因（至少2条）。

参考答案

一、选择题

1.B2.B3.B4.C5.C

6.D7.D8.C9.B10.A

二、判断题

1.×2.√3.×4.×5.√

6.×7.√8.√9.×10.×

三、填空题

1.可追溯性、可控性

2.工艺规程、批生产指令

3.初步分析、根本原因调查

4.品名、批号

5.废弃物管理规程

四、简答题

1.重要性：

防止物料混淆、交叉污染和差错；

确