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D级洁净区人员行为规范

目录

01

洁净区级别划分及标准要求

02

洁净区主要污染源及控制

03

GMP对洁净区人员的要求

04

洁净区人员行为规范

05

洁净区管理与监督

06

案例分析与实践

01

洁净区级别划分及标准要求

D级洁净区定义与特点

D级洁净区定义

指空气洁净度达到规定级别的区域，粒子数符合要求并控制微生物污染。

D级洁净区特点

空气洁净度较高，适用于对微生物污染敏感的生产或实验环境，如制药、生物技术等。

控制对象

主要控制空气中的微粒、微生物等污染物，以保证产品质量和生产安全。

洁净区级别划分标准

ISO14644-1标准

根据洁净室内每立方米空气中直径大于0.1μm的粒子数进行划分，D级要求每立方米粒子数不超过10万个。

美国联邦标准209E

国内标准

按照洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5μm的粒子数进行划分，D级要求每立方英尺粒子数不超过10万个。

参照国际标准制定，如《洁净厂房设计规范》等，具体数值可能有所不同。

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D级洁净区与其他级别的区别

与A级洁净区区别

A级洁净区要求更高，通常用于对微粒和微生物污染控制要求极高的场合，如外科手术室、无菌药品生产等。

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与B级洁净区区别

B级洁净区在微粒控制上高于D级，但微生物污染控制相对宽松，适用于对微生物污染敏感但不需要无菌操作的生产或实验环境。

与C级洁净区区别

C级洁净区在微粒和微生物污染控制上均低于D级，适用于对产品质量要求相对较低的生产或实验环境，如普通食品加工、电子厂等。

02

洁净区主要污染源及控制

细菌、病毒等微生物在洁净区内滋生和传播。

微生物

洁净区内使用的化学试剂、消毒剂、清洁剂等。

化学物质

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人员活动、设备运行等产生的微小颗粒物。

尘粒

工艺生产过程中产生的污染物，如焊接烟雾、油烟等。

其他

主要污染源类型（尘粒、微生物等）

尘粒易在洁净区空气中悬浮，对产品造成污染。

尘粒影响

污染源对洁净区的影响

微生物污染是导致产品污染和失效的主要因素之一。

微生物影响

化学物质挥发、残留等可能对产品质量造成不良影响。

化学物质影响

污染物可能堵塞过滤器、影响设备运行等。

其他影响

污染源控制措施

人员管理

减少人员进出洁净区，对进入人员进行洁净室培训和着装要求。

设备管理

对设备进行定期清洁、维护和消毒，减少污染物产生。

化学品管理

严格控制化学品使用，避免不必要的污染和危害。

清洁和消毒

定期对洁净区进行清洁和消毒，确保洁净区环境符合要求。

03

GMP对洁净区人员的要求

健康要求与体检标准

无传染病和皮肤病

洁净区人员需确保无传染病、皮肤病以及其他可能影响药品质量的健康问题。

定期体检

应按照公司规定的周期进行体检，确保身体状况符合洁净区工作要求。

健康状况申报

如有身体不适或患病，需及时向主管报告，以便采取相应措施。

卫生习惯与行为规范

洁净区着装

进入洁净区前，需换上洁净服，并确保头发、胡须等全部被遮盖。

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行为规范

禁止在洁净区内吸烟、饮食、随地吐痰等行为，避免对洁净区造成污染。

个人卫生

保持手部清洁，定期修剪指甲，不涂抹化妆品，不使用有异味或易掉渣的物品。

正确使用洁净室设施

如洁净工作台、洁净手套等，确保操作过程符合洁净要求。

人员培训与考核

洁净区知识培训

包括洁净区的基础知识、洁净区行为规范、洁净区设备使用等方面的培训。

操作技能培训

针对洁净区内的各项操作进行技能培训，确保员工能够熟练掌握并正确执行。

考核与评估

定期进行洁净区知识和技能的考核，评估员工是否达到洁净区工作的要求。

持续教育

通过定期培训、研讨会等方式，不断提高员工的洁净意识和技能水平。

04

洁净区人员行为规范

进入洁净区的流程与步骤

准备工作

进入洁净区前，必须完成所有规定的准备工作，如洗手、穿戴洁净服、戴口罩和手套等。

洁净区域过渡

确认洁净度

通过气锁或空气淋浴室进入洁净区，以减少污染物带入洁净区的风险。

在进入洁净区前，必须确认洁净区的洁净度符合规定要求。

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在洁净区内必须保持身体洁净，避免污染产品或环境。

必须严格遵守洁净区的操作规程，确保洁净区的洁净度和产品质量。

在洁净区内，要限制活动范围，以减少污染的风险。

禁止在洁净区内进行与生产无关的活动，如吃东西、喝水、吸烟等。

洁净区内的行为准则

保持洁净

遵守操作规程

限制活动范围

禁止行为

异常情况处理与报告

必须熟悉洁净区内的异常情况，如设备故障、污染等，并能够及时识别。

异常情况识别

一旦发现异常情况，应立即采取紧急措施，如停止生产、隔离污染源等，以防止污染扩散。

参与异常情况处理的后续工作，如原因分析、纠正措施制定和实施等。

紧急措施

必须及时向主管或质量控制部门报告异常情况，并提供详