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的《药品管理法》考试练习题(答案)

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、缓解、诊断

D.预防、治疗、缓解

答案：A

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，这是《药品管理法》的明确规定，所以选A。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，这是为了确保药品广告的真实性和合法性，由省级部门进行把关，所以选A。

4.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药；而超过有效期的药品属于劣药，所以选C。

5.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.采收时间

D.储存条件

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异，标明产地有助于消费者了解药品信息，保证用药安全有效，所以选A。

二、填空题

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）。

答案：说明书

解析：根据《药品管理法》要求，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，说明书包含了药品的重要信息，如适应症、用法用量、不良反应等，供医护人员和患者参考。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这种分类管理有利于加强药品管理，保障公众用药安全、有效、合理，方便群众自我保健和药疗。

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》

解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业必须按照该规范组织生产，以确保药品质量的稳定性和一致性。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

答案：进货检查验收

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是保证药品质量的重要环节，通过验明药品合格证明和其他标识，可以防止不合格药品进入流通环节。

5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）、评价和控制的过程。

答案：发现、报告

解析：药品不良反应报告和监测包括发现药品不良反应、及时报告不良反应情况，然后进行评价和控制，以保障用药安全。

三、判断题

1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经省级药品监督管理部门批准。（）

答案：正确

解析：根据《药品管理法》规定，药品生产企业可以接受委托生产药品，且需要经省级药品监督管理部门批准，这样可以规范药品委托生产行为，保证药品质量。

2.医疗机构配制的制剂，经批准后可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂，一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。这是因为医疗机构制剂是根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其质量和安全性主要是针对本医疗机构的特定情况，不能在市场上广泛流通。

3.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。（）

答案：正确

解析：药品监督管理部门的职责之一就是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，以确保药品的质量和安全。

4.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

答案：正确

解析：当已确认发生严重不良反应的药品时，为了保障公众用药安全，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的