化药二部品种头孢钠.pdfVIP

头孢尼西钠

Toubaonixina

CefonicidSodium

CHNNaOS586.53

18166283

本品为（6R,7R）-7-[(R)-α-羟基苯乙酰胺基]-8-氧代3-[[[1-甲磺酸基-1H-四唑-5-基]硫

代]甲基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐。按无水物计算，含头孢尼西

（CHNOS）应为83.2%～97.0%。

1818683

【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，

依法测定（附录ⅥE），比旋度为-37°至-47°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品

溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与头孢尼西钠对照品的图谱一致(附录ⅣC)。

（3）本品显钠盐的火焰反应（附录III）。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录ⅥH），

pH值应为3.5～6.5。

溶液的澄清度取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，立即依法检查，溶液应澄

清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，均不得更浓。

吸光度取本品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中含头孢尼西0.1g的溶液，照紫外

-可见分光光度法（附录ⅣA），在425nm波长处测定吸光度不得过0.10。

有关物质取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的

溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为

对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏

度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分

别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中杂质

峰，7-氨基头孢烷酸的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%)；5-巯基－1-1磺酸甲

基四唑（3-TSA）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）；其它单个杂质峰面

积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5

倍（5.0%）。

头孢尼西聚合物照分子排阻色谱法(附录ⅤH)测定

色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃柱

（1.0×30cm）,以pH7.00.1mol/L磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠61ml和0.1mol/L磷

酸二氢钠39ml,混合均匀，滤过)为流动相A，以水为流动相B，流速约为每分钟1.2ml，检

测波长为254nm