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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.中华人民共和国境外从事医疗器械经营活动及其监督管理

C.仅适用于医疗器械生产企业

D.仅适用于医疗器械使用单位

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》的适用范围是中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，B选项境外不适用；C选项该办法主要针对经营活动，并非生产企业；D选项使用单位不是该办法的主要适用对象。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。省级部门一般负责更宏观的管理，国家层面负责制定法规政策等，县级部门通常不负责此类许可审批。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，5年

B.2年，5年

C.3年，10年

D.2年，10年

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这是为了保证在需要追溯医疗器械相关信息时，有足够的记录可查。

4.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或备案（）

A.从事第一类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第三类医疗器械经营

D.同时从事第二类和第三类医疗器械经营

答案：A

解析：从事第一类医疗器械经营不需要办理医疗器械经营许可或备案；从事第二类医疗器械经营实行备案管理；从事第三类医疗器械经营实行许可管理；同时从事第二类和第三类医疗器械经营，第二类备案，第三类许可。

5.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。这是对违反相关制度的一种行政处罚措施。

6.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。促使企业保持符合经营质量管理规范的条件。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的，从事医疗器械（）、（）、（）等活动。

答案：盈利；采购；贮存；销售

解析：明确医疗器械经营是以盈利为目的，涵盖了从采购获取医疗器械，到贮存保管，再到最终销售给客户等一系列活动。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）销售记录制度。

答案：销售

解析：对于从事特定类型医疗器械经营的企业，建立销售记录制度有助于对销售情况进行追溯和管理，保障医疗器械的质量和流向可查。

3.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

答案：质量管理制度

解析：质量管理制度是确保医疗器械经营活动符合规范和要求的重要保障，它覆盖经营全过程，通过记录等方式保证经营的合规性。

4.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）和（）中，采取有效的（）措施，确保医疗器械质量安全。

答案：采购；销售；质量控制

解析：在采购环节保证所购医疗器械的质量，在销售环节保证销售出去的医疗器械符合质量要求，通过有效的质量控制措施来实现医疗器械质量安全。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准以