产品一致性控制及变更管理程序(模板).docx

产品一致性控制及变更管理程序 1. 目的 对本公司认证产品与型式试验合格的样品的一致性控制，确保认证产品持续符合国家标准和认证实施细则的相关要求。 2. 适用范围 适用于本公司生产的强制性认证产品的一致性控制管理，以及所使用的关键元器件和原材 料的一致性控制管理。 3. 职责 3.1 质量负责人是认证产品一致性管理的主管领导； 3.2 技术部负责技术文件的一致性控制； 3.3 生产部负责采购过程中关键元器件/原材料的一致性控制； 3.4 生产部负责生产过程的一致性控制； 3.5 质量管理部负责成品的一致性检验和控制； 4. 工作程序 4.1. 产品技术文件的一致性控制 4.1.1 技术部负责编制认证产品的零部件结构图、总装图和生产工艺文件；针对具体认证产品型号的设计要求、产品结构描述、物料清单(应包含所使用的关键元器件的型号、主要参数及供应商)等技术文件的控制要求；明确认证产品的一致性内容及其要求。 4.1.2质量管理部负责对产品生产的各工序跟踪检查，包括产品的生产配料单等生产控制文件，确保各项技术要求与认证产品所规定的一致。 4.2. 生产过程的一致性控制 4.2.1 认证产品在批量生产过程中应严格按技术工艺文件和设计图纸进行操作，使生产过程参数始终处于受控状态，生产领用的零部件和原材料必须是经检验合格后的材料，符合技术要求才方可投入使用。 4.2.2.凡在生产过程中出现任何与认证产品的要求不一致性时，应立即停止使用，并报质量管理部负责人，质量管理部负责人应立即组织技术部、生产部及检验人员等部门主管人员进行不符合项的分析、整改和预防工作。 4.2.3 质检人员应根据产品设计图纸的要求，对成品进行一致性的核对和检查，确保使用的关键原材料、尺寸、规格和相关参数与型式试验合格的样品的一致性得到有效控制。 4.2.4 质检人员在检查过程中，出现任何一项不符合时，应判定该产品或相应零部件不合格， 按《不合格品控制程序》的规定处理。 4.2.5 为确保所生产的产品持续符合规定的要求，生产部应对生产设施定期做相应的维修、维护和保养等工作，操作过程应作好详细的记录并妥善保存，使所有的生产设施处于完好的有效状态。 4.2.6 质量管理部应对用于进货检验、例行检验和确认检验的相关检验设备或仪器做好日常的运行检查，并按周期进行外送计量、检定和校准，确保所有检验过程中所使用的设备符合标准要求。 4.3 采购过程的一致性控制 4.3.1 质量管理部、生产部和技术部严格按照相应程序文件对供方进行选择、评价和日常管理，以确保供方具有持续生产符合我公司认证产品一致性的零部件和原材料，以确保批量生产认证产品的铭牌、说明书、关键原材料与型式检验报告、技术图纸上描述的内容一致。 4.3.2.生产部在采购关键元器件和材料时，其编制的采购文件必须经生产部主管领导审核（包 括型号、规格、供方等），确认与认证产品的检验报告、技术图纸一致 无误，并签字确认后，采购员方可实施采购。 4.3.3.检验人员在进货检验时应仔细核对型号、规格、生产厂家及相关参数，确保与检验报告、技术图纸上所描述的保持一致。 4.4.批量生产产品的一致性控制 4.4.1.质量部门负责人应确保批量生产的认证产品的铭牌、标志、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号与型式试验合格样品的一致性； 4.4.2.质量部门负责人应确保认证产品的结构、尺寸和安装方式与产品设计图纸的一致性； 4.4.3.质量负责人应确保认证产品的主要原材料和关键件与产品的设计图纸的一致性。 4.5.关键件和材料的一致性控制 4.5.1 质量部门负责人应建立和保持《关键件控制程序》，以确保关键件和材料满足认 证所规定的要求，并保持其一致性。 4.5.2.关键件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成，当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 4.5.3.工厂应保存关键件和材料的检验或验证记录、供应商提供的合格证明及有关检验数据 等。 4.6.例行检验和确认检验一致性控制 4.6.1.质量部门负责人应建立《监视和测量控制程序》以验证产品满足规定的要求，并保持其一致性。 4.6.2.检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定准则等必要时还应制定相应的例行检验规范。 4.6.3.检验时应有相关的检验记录，并应妥善进行保存。 4.6.4.质量部门负责人应确保生产现场具备例行检验项目的检验能力。 4.7 产品一致性检查要求 4.7.1 核查内容 产品一致性检查应包含以下内容： （1）产品名称、型号规格与产品认证规则、产品标准、认证证书的符合性； （2）产品的铭牌标志与产品标准要求、检验报告、产品使用说明书、产品特性文件表的符 合性； （3）产品关键件和材料的名称、型号规格、生产厂名称与型式检验报